《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔淨產房建設不夠規範。為此，現提出潔淨廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作檔案
1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規範；
2、YY/T0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾；
4、GB50457-2008醫藥工業潔淨廠房設計規範；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關於印發醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
7、《關於印發醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜透過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。
3、廠區的總體佈局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。
三、潔淨室（區）的佈局要求
按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設定指南來設定潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程佈置。流程儘可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化
室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的面
積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉汙染
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳送透過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裡的新鮮空氣量，應取下列***大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。
5、潔淨室人均面積應不少於4㎡（除走廊、裝置等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。
7、應標明迴風、送風及制水管道的走向。
四、溫、溼度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃,相對溼度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對溼度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監測裝置
風速儀、塵埃粒子計數器、溫溼度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔淨廠房必須配備獨立淨化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的區域性百級。無菌檢測室應包括：人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的專案暫為六項：溫度、溼度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔淨廠房生產的醫療器械產品目錄
要求
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空採血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。
1.與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設定宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材
料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。
2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e)對於有要求或採用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的區域性100級潔淨室（區）內進行生產。
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。
2.血管支架的壓握、塗藥。
《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔淨產房建設不夠規範。為此，現提出潔淨廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作檔案
1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規範；
2、YY/T0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾；
4、GB50457-2008醫藥工業潔淨廠房設計規範；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關於印發醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
7、《關於印發醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜透過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。
3、廠區的總體佈局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。
三、潔淨室（區）的佈局要求
按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設定指南來設定潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程佈置。流程儘可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化
室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的面
積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉汙染
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳送透過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裡的新鮮空氣量，應取下列***大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。
5、潔淨室人均面積應不少於4㎡（除走廊、裝置等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。
7、應標明迴風、送風及制水管道的走向。
四、溫、溼度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃,相對溼度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對溼度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監測裝置
風速儀、塵埃粒子計數器、溫溼度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔淨廠房必須配備獨立淨化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的區域性百級。無菌檢測室應包括：人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的專案暫為六項：溫度、溼度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔淨廠房生產的醫療器械產品目錄
要求
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空採血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。
舉例
1.與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設定宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材
料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
舉例
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。
2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e)對於有要求或採用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的區域性100級潔淨室（區）內進行生產。
舉例
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。
2.血管支架的壓握、塗藥。