第一章　總　則

第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。

第二條　本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條　企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。

第四條　企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　職責與制度

第五條　企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。

第六條　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條　企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；