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  • 1 # 使用者7160410383855

    非特備案工作流程 資料準備(預計時間兩個月完成) 院裝 客裝 中樣 套裝等辦理特證的產品除外(臻採煥白產品以及冰膜等) 一. 標籤資料整改 1.產品清單梳理(需要繼續生產的產品列詳細清單,按清單順序分部分完成)發各部門,品管按整理的清單確定產品料體執行標準明細交工程部。

    2.產品按整改要求全部按新品流程重新整理(系列名稱,產品名稱,功效說明帶“白”字的以及功效宣稱美白效果等重新確定)。不需要更名的直接進入標籤重新設計階段;更名的產品重新給貨號條碼按新品開發流程操作。(注意成分是否要更新,更新的話研發部及時提出修改) 3.產品標籤設計(外包重新按工程部提供標籤格式更改:委託雙方引語,委託方地址,執行標準更新等),標籤設計的同時工程部更新相關產品物料資訊建新品BOM表。4.標籤速印貼上內包,說明書以及外包打樣或者按設計稿比例做出相應數量包裝(送檢用:每款產品包裝數量十個或者以上)。二.技術資料編寫 1.品名確定後(沒有更名的產品也需要同樣操作)發出方案的同時,開發部對產品技術要求資料的品名,使用方法,注意事項, 貯存條件進行編寫;研發部對配方成分(中文名,INCI名,使用目的,限用物質新增量,CAS號等),生產工藝進行填寫;品管部對產品感官指標,衛生化學指標,微生物指標檢驗方法進行填寫。2.產品詳盡配方以及詳盡生產工藝研發另外做一份歸檔備查。(各物料新增量明確,工藝詳盡,工程部送檢也需要提詳細的配方以及說明書) 3.產品技術要求資料最終歸研發部歸納整理交工程部申報備檔。三.風險評估 1. 研發部對產品配方進行風險評估,風評結果歸檔備查(檢測機構做還是內部做) 四.送檢 1.工程部、品管部、生產部對已做好標籤的產品進行生產留樣以及拍照。2.工程部對已包裝的產品進行送檢 3.檢驗報告掃描件以及原件最終由工程部申報備檔 五.網上申報(兩個月後或者已整改的逐批安排) 1.相關資料準備齊全批次上報系統備案(配方以及產品圖片) 2.備案完成所有資料一式兩份(原件由工廠歸檔,影印件留客戶歸檔) 六.申報通過後三個月內藥監局進行產品資訊確認檢查 1.向藥監局檢查人員提交相關產品備案資料,留樣,圖片等。

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