口罩分類技術標準:
根據現行的口罩標準有三個:GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY0469-2011《醫用外科口罩》。按照標準分類,第一個屬於勞動防護類產品標準,後兩個屬於醫用防護產品標準,由於使用環境不同、防護的主要物件不同,其中的任何一個標準都不能完全適用於民用防霧霾(PM2.5)口罩。
醫用口罩是屬於第二類醫療器械類。
經營場所要求
根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
開辦醫療器械經營企業條件有哪些?
開辦醫療器械經營企業條件a.人員1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元;3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。b.經營場所1.經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
醫療器械監督管理條例經檢驗不合格怎麼處罰?
有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、裝置、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
醫療器械三證是指什麼?
三證一表”:三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械註冊證,一表是指醫療器械廣告審查表。
所以,您想在小超市賣醫用口罩,基本上是不可能的,條件還是比較多的。更不要自行在工廠拿貨,他們的貨是不發給沒有資質的企業,組織或個人的。具體相關問題,您也可以諮詢當地食品藥品監督管理局。
口罩分類技術標準:
根據現行的口罩標準有三個:GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY0469-2011《醫用外科口罩》。按照標準分類,第一個屬於勞動防護類產品標準,後兩個屬於醫用防護產品標準,由於使用環境不同、防護的主要物件不同,其中的任何一個標準都不能完全適用於民用防霧霾(PM2.5)口罩。
醫用口罩是屬於第二類醫療器械類。
經營場所要求
根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
開辦醫療器械經營企業條件有哪些?
開辦醫療器械經營企業條件a.人員1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元;3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。b.經營場所1.經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
醫療器械監督管理條例經檢驗不合格怎麼處罰?
有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、裝置、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
醫療器械三證是指什麼?
三證一表”:三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械註冊證,一表是指醫療器械廣告審查表。
所以,您想在小超市賣醫用口罩,基本上是不可能的,條件還是比較多的。更不要自行在工廠拿貨,他們的貨是不發給沒有資質的企業,組織或個人的。具體相關問題,您也可以諮詢當地食品藥品監督管理局。