gmp是國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

擴充套件閱讀：gmp認證程式

1 、職責與許可權

1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，並按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案

3.1 對透過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查透過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避該轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。

4 、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員;宣告檢查注意事項;確認檢查範圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查專案進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷專案進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定彙總期間，被檢查單位應迴避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷專案、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷專案及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格專案及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

5 、檢查報告的稽核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出稽核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制藥企業質量管理體系的具體要求。GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等。