潔淨（室）區環境評定標準
根據我廠實際情況，潔淨級別和監測專案如下：
1. 30萬級：固體制劑車間。
2. 10萬級：口服液車間、生測室、潔淨取樣車。
3. 100級：潔淨工作臺。
4. 監測專案
專案 100級 10萬級 30萬級
溫度 — 18-26℃ 18-26℃
相對溼度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌（個/Φ90mm"0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔淨區與非潔淨區之間 — >10Pa >10Pa
潔淨級別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
塵埃粒子數（個/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 編制依據
《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）
6. 相關檔案
《潔淨室監測管理程式》（1202"007）
潔淨（室）區環境評定標準
根據我廠實際情況，潔淨級別和監測專案如下：
1. 30萬級：固體制劑車間。
2. 10萬級：口服液車間、生測室、潔淨取樣車。
3. 100級：潔淨工作臺。
4. 監測專案
專案 100級 10萬級 30萬級
溫度 — 18-26℃ 18-26℃
相對溼度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌（個/Φ90mm"0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔淨區與非潔淨區之間 — >10Pa >10Pa
潔淨級別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
塵埃粒子數（個/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 編制依據
《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）
6. 相關檔案
《潔淨室監測管理程式》（1202"007）