回覆列表
  • 1 # 崔1844331

    同一種藥品,製造的廠家不同,含量難道就沒有固定標準嗎?

    答:按照國家GMP規範要求,同一種藥品在同樣的生產工藝,配方下,生產出來的產品含量都應該是一致的。

    每一種藥品不管是注射劑,大輸液,血液製品,疫苗,口服制劑,中成藥,也不論工藝的複雜程度,而且每一批次,成品的質量都應有保障,藥品的含量只是其中一個主要指標而已

    其它指標如:裝量,細菌數量,雜質含量都有標準。有些產品如,血液製品,大輸液,疫苗,肌肉注射劑,滴眼劑都是在無菌環境下生產出來的,最終產品是無菌的,而且不允許滅菌的!

  • 2 # 宋藥師

    任何正規藥品都有其法定標準,法定標準是每個藥品必須達到的最低要求,否則不予出廠銷售。那麼這個法定標準是固定的,但並不是說,質量標準的每一項檢測結果是一模一樣的,除了那些以是與否為表述結果的,所有需要以資料為表達形式的,都是允許在一定範圍內上下波動的或制定最低限或最高限(有害物質控制一般設最高限)。就拿問題裡說的含量項來講,假如標準設定某成分含量為95%~105%,那麼只要檢測結果在這個範圍內就說明含量項是合格的。

    那麼同藥品不同標準又是什麼情況呢?說藥品標準就會涉及到檢測方法,正常情況下,同一種藥品執行統一的國家法定標準,檢測方法是相同的,但是有企業在不斷提升產品質量的同時也會修訂檢測方法,採用更科學更精準的方法,由於不同的檢測裝置不同的檢測方法的檢測精準度不一樣,標準制定時設定的資料範圍和修訂前會有差異,也有的時候會增加檢測內容,比如原來檢測一個成分含量,後來又增加其他成分等等,從而形成企業註冊標準或局頒標準(均屬法定標準,由國家局批准)。這種情況下就會出現同一種藥品而標準不同。

    但藥品質量是生產出來的並不是檢測出來的,檢測標準只是一種檢測產品質量的手段,檢測標準低並不代表產品質量不好,當然標準越高也是對生產質量的檢驗和認可。目前國家也在不斷的修訂和提高藥品標準,力爭做到同藥品執行統一標準,這也是國家藥品標準發展的方向。

  • 中秋節和大豐收的關聯?
  • 金剛鸚鵡好養嗎?