首先一定要透過國家GMP認證，這個是基礎然後單從質量方面說的話，選擇性就簡單多了一般來說應該分為這幾方面：安全性，有效性，以及原料的純度1 一般雜質 一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等等。2 有關物質 有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質直接反應了原料的純度，所以是確定原料藥純度比較有效的方法，基於安全性的基礎上，儘可能的降低有害物質的含量。但對於毒性雜質的要求高了很多。3 有機溶劑殘留 很多有機溶劑具有劇毒性，對於人體會造成很大的損害，因此由於各廠之間工藝的差距，精製程度不同，有機物的殘留也很可能有很大區別。4 晶型 許多藥物具有多晶型現象。因物質的晶型不同，其物理性質會有不同，並可能對生物利用度和穩定性產生影響，故應對結晶性藥物的晶型進行考察研究，來確定是否具有多晶型。而對於多晶型的要求根據原料各有不同。5 粒度用於製備固體制劑或混懸劑的難溶性原料藥，其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響，有必要的話需要測量其粒度，並根據藥典來確定限度。6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度7 乾燥失重和水分 此二項為原料藥常規的檢查專案。一般選擇一種檢查。8 異構體 很多原料藥的化學式相同的異構體，有可能具有不同化學性質，有的也具有毒性，所以會對其做異構體的檢查。來確定化學式的正反以及光學異構體差點忘了加一條…相比於口服藥，注射劑的要求高了很多對於檢查還有微生物限度和異常毒性吧PS：我們廠最最看中的還是價格吧
首先一定要透過國家GMP認證，這個是基礎然後單從質量方面說的話，選擇性就簡單多了一般來說應該分為這幾方面：安全性，有效性，以及原料的純度1 一般雜質 一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等等。2 有關物質 有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質直接反應了原料的純度，所以是確定原料藥純度比較有效的方法，基於安全性的基礎上，儘可能的降低有害物質的含量。但對於毒性雜質的要求高了很多。3 有機溶劑殘留 很多有機溶劑具有劇毒性，對於人體會造成很大的損害，因此由於各廠之間工藝的差距，精製程度不同，有機物的殘留也很可能有很大區別。4 晶型 許多藥物具有多晶型現象。因物質的晶型不同，其物理性質會有不同，並可能對生物利用度和穩定性產生影響，故應對結晶性藥物的晶型進行考察研究，來確定是否具有多晶型。而對於多晶型的要求根據原料各有不同。5 粒度用於製備固體制劑或混懸劑的難溶性原料藥，其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響，有必要的話需要測量其粒度，並根據藥典來確定限度。6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度7 乾燥失重和水分 此二項為原料藥常規的檢查專案。一般選擇一種檢查。8 異構體 很多原料藥的化學式相同的異構體，有可能具有不同化學性質，有的也具有毒性，所以會對其做異構體的檢查。來確定化學式的正反以及光學異構體差點忘了加一條…相比於口服藥，注射劑的要求高了很多對於檢查還有微生物限度和異常毒性吧PS：我們廠最最看中的還是價格吧