產品工廠質量保證能力要求

為保證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本檔案規定的產品質量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

a)負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；

b)確保加貼標誌的產品符合產品標準的要求；

c)建立檔案化的程式，確保標誌的妥善保管和使用；

d)建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼標誌。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合規則的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。

對國家安全法規、衛生法規、環保法規等明確規定應加以勞動、安全防護措施的生產崗位、儲存部位和檢驗崗位，工廠必須建立這些崗位的安全操作規定、管理要求等檔案，崗位人員必須獲取國家頒發的資格證書。

工廠的產能規模應符合國家有關產業政策要求。

2.檔案和記錄

2.1工廠應建立、保持檔案化的質量計劃或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。

產品設計標準或規範應是質量計劃的一個內容,其要求應不低於有關該產品的國家標準要求。

2.2工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)檔案釋出前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；

b)檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。

2.3 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄應有適當的儲存期限。

3.採購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應儲存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立並保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足型式認可所規定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗資料等。

工廠應採用對人身安全、環境無危害的原料、半成品、元器件等。因工藝技術要求、配方要求等不可避免的原因而使用可能導致對人身或環境安全有危害作用的原料、半成品、元器件等時，必須具備有關安全生產部門或環境保護部門、衛生防疫部門的許可。

4. 生產過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。

4.3可行時,工廠應對適宜的過程引數和產品特性進行監控。

4.4工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。

4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與樣品一致。

4.6產品生產過程有可能產生影響人身安全和環境保護要求的，應採取切實有效的預防、防護措施，具備安全管理手段，應獲得政府許可或透過第三方評估。

5. 例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等。並應儲存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應按相應產品的實施規則的要求執行。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼標籤外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器裝置

用於檢驗和試驗的裝置應定期校準和檢查，並滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器裝置。

6.1 校準和檢定

用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗裝置應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。裝置的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應儲存裝置的校準記錄。

6.2 執行檢查

對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置除應進行日常操作檢查外，還應進行執行檢查。當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現裝置功能失效時需採取的措施。

執行檢查結果及採取的調整等措施應記錄。

7. 不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或元件的返修應作相應的記錄，應儲存對不合格品的處置記錄。

8. 內部質量稽核

工廠應建立檔案化的內部質量稽核程式，確保質量體系的有效性和型式認可產品的一致性，並記錄內部稽核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，並應作為內部質量稽核的資訊輸入。

對稽核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。

9.產品的一致性

工廠應對批次生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使型式認可產品持續符合規定的要求。

工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程式，產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。

產品工廠質量保證能力要求

為保證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本檔案規定的產品質量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

a)負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；

b)確保加貼標誌的產品符合產品標準的要求；

c)建立檔案化的程式，確保標誌的妥善保管和使用；

d)建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼標誌。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合規則的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。

對國家安全法規、衛生法規、環保法規等明確規定應加以勞動、安全防護措施的生產崗位、儲存部位和檢驗崗位，工廠必須建立這些崗位的安全操作規定、管理要求等檔案，崗位人員必須獲取國家頒發的資格證書。

工廠的產能規模應符合國家有關產業政策要求。

2.檔案和記錄

2.1工廠應建立、保持檔案化的質量計劃或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。

產品設計標準或規範應是質量計劃的一個內容,其要求應不低於有關該產品的國家標準要求。

2.2工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)檔案釋出前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；

b)檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。

2.3 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄應有適當的儲存期限。

3.採購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應儲存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立並保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足型式認可所規定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗資料等。

工廠應採用對人身安全、環境無危害的原料、半成品、元器件等。因工藝技術要求、配方要求等不可避免的原因而使用可能導致對人身或環境安全有危害作用的原料、半成品、元器件等時，必須具備有關安全生產部門或環境保護部門、衛生防疫部門的許可。

4. 生產過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。

4.3可行時,工廠應對適宜的過程引數和產品特性進行監控。

4.4工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。

4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與樣品一致。

4.6產品生產過程有可能產生影響人身安全和環境保護要求的，應採取切實有效的預防、防護措施，具備安全管理手段，應獲得政府許可或透過第三方評估。

5. 例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等。並應儲存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應按相應產品的實施規則的要求執行。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼標籤外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器裝置

用於檢驗和試驗的裝置應定期校準和檢查，並滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器裝置。

6.1 校準和檢定

用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗裝置應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。裝置的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應儲存裝置的校準記錄。

6.2 執行檢查

對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置除應進行日常操作檢查外，還應進行執行檢查。當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現裝置功能失效時需採取的措施。

執行檢查結果及採取的調整等措施應記錄。

7. 不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或元件的返修應作相應的記錄，應儲存對不合格品的處置記錄。

8. 內部質量稽核

工廠應建立檔案化的內部質量稽核程式，確保質量體系的有效性和型式認可產品的一致性，並記錄內部稽核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，並應作為內部質量稽核的資訊輸入。

對稽核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。

9.產品的一致性

工廠應對批次生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使型式認可產品持續符合規定的要求。

工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程式，產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。