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  • 1 # hmsoh13396

      醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標籤和包裝標識的顯著位置,並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。醫療器械有商品名稱的,可以在說明書、標籤和包裝標識中同時標註商品名稱,但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致。同時標註產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。  

    1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下內容:  ⑴、產品名稱、型號、規格; ⑵、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯絡方式及售後服務單位;  ⑶、《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械註冊證書編號; ⑷、產品標準編號;  ⑸、產品的效能、主要結構、適用範圍; ⑹、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;  ⑺、醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋; ⑻、安裝和使用說明或者圖示;  ⑼、產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法; ⑽、限期使用的產品,應當標明有效期限;  ⑾、產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。  

    2、醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容:  ⑴、產品名稱、型號、規格; ⑵、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯絡方式;  ⑶、醫療器械註冊證書編號; ⑷、產品標準編號; ⑸、產品生產日期或者批(編)號;  ⑹、電源連線條件、輸入功率; ⑺、限期使用的產品,應當標明有效期限;  ⑻、依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。  

    3、醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得有下列內容:  ⑴、含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的; ⑵、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;  ⑶、說明治癒率或者有效率的;⑷、與其他企業產品的功效和安全性相比較的;  ⑸、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;  ⑹、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;  ⑺、含有使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;  ⑻、法律、法規規定禁止的其他內容。  ——以上資訊由蓋世駿寶·醫.藥資訊諮詢機構提供

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