醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標籤和包裝標識中同時標註商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致。同時標註產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。　　

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：　　⑴、產品名稱、型號、規格； ⑵、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯絡方式及售後服務單位；　　⑶、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號； ⑷、產品標準編號；　　⑸、產品的效能、主要結構、適用範圍； ⑹、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；　　⑺、醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； ⑻、安裝和使用說明或者圖示；　　⑼、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； ⑽、限期使用的產品，應當標明有效期限；　　⑾、產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。　　

2、醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容：　　⑴、產品名稱、型號、規格； ⑵、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯絡方式；　　⑶、醫療器械註冊證書編號； ⑷、產品標準編號； ⑸、產品生產日期或者批（編）號；　　⑹、電源連線條件、輸入功率； ⑺、限期使用的產品，應當標明有效期限；　　⑻、依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。　　

3、醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得有下列內容：　　⑴、含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； ⑵、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；　　⑶、說明治癒率或者有效率的；⑷、與其他企業產品的功效和安全性相比較的；　　⑸、含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　　⑹、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；　　⑺、含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；　　⑻、法律、法規規定禁止的其他內容。　　——以上資訊由蓋世駿寶·醫.藥資訊諮詢機構提供