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  • 1 # 何以笙丶丶

    根據國家食品藥品監督管理總局2014年7月30日釋出的《醫療器械說明書和標籤管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)第十三條的規定:

    第十三條 醫療器械標籤一般應當包括以下內容:

    (一)產品名稱、型號、規格;

    (二)註冊人或者備案人的名稱、住所、聯絡方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯絡方式;

    (三)醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號;

    (四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯絡方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

    (五)生產日期,使用期限或者失效日期;

    (六)電源連線條件、輸入功率;

    (七)根據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容;

    (八)必要的警示、注意事項;

    (九)特殊儲存、操作條件或者說明;

    (十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明;

    (十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明。

    醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,並在標籤中明確“其他內容詳見說明書”。

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