美國國會在“21世紀治癒法案”中納入了與細胞和基因治療相關的若干條款，其中最重要的是RMAT認定。 RMAT代表“再生醫學先進療法”的稱號，是美國FDA（食品藥品監督管理局）的官方認可。
什麼是RMAT認定？
RMAT 認定在去年 12 月簽署透過的《21 世紀醫藥法案》中建立，有資格獲得 RMAT 認定的產品必須符合以下條件：
再生醫學療法定義為細胞治療、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用這些療法或產品的任何組合產品，那些僅根據《公共衛生服務法案》第 361 節和 21 CFR 1271 部分監管的產品除外。
用於治療、緩解、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；並且有初步臨床證據表明有潛力解決疾病或病症未滿足的醫療需求。
已經被RMAT認定的治療產品清單
到目前為止，美國FDA已公佈了23個RMAT認定（見下表）。
備註：期間，美國FDA專員Scott Gottlieb博士在Twitter上表示，還有其他被認定的RMAT，總數達到約28個。
公開宣佈的RMAT名稱清單如下所示。
RMAT是“Regenerative Medicine Advanced Therapy”的首字母縮寫。 作為美國21世紀治癒法案的一部分於2016年12月被推出，擁有RMAT稱號可以加速生物科技公司的創新藥物上市時間。獲得更快速的審查和銷售許可。
再生醫學先進療法（RMAT）
符合RMAT認定標準的產品包括：
細胞療法
基因療法
治療組織工程產品
人體細胞和組織產品
使用此類療法或產品的組合產品
關於21世紀治癒法案
“ 21世紀治癒法”是由美國第114屆國會於2016年12月透過的法律。該法案授權63億美元的資金，其中大部分用於國立衛生研究院（NIH）。
該法案由國會兩院透過並由奧巴馬總統簽署成為法律，總統奧巴馬終於簽署了21世紀治癒法案（21st Century Cures Act），其中多項關於放寬審評標準、加速審批的條款牽動業界的神經。
《21世紀治癒法案》向生物製藥企業發出了明確訊號：FDA對真實世界的資料感興趣，且支援在合適情況下使用真實世界資料。
《21世紀治癒法案》修改了FDA藥物審批流程，透過放寬對製藥企業的要求，加速FDA對其新藥或已有藥品的新適應症的批准。
美國國會在“21世紀治癒法案”中納入了與細胞和基因治療相關的若干條款，其中最重要的是RMAT認定。 RMAT代表“再生醫學先進療法”的稱號，是美國FDA（食品藥品監督管理局）的官方認可。
什麼是RMAT認定？
RMAT 認定在去年 12 月簽署透過的《21 世紀醫藥法案》中建立，有資格獲得 RMAT 認定的產品必須符合以下條件：
再生醫學療法定義為細胞治療、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用這些療法或產品的任何組合產品，那些僅根據《公共衛生服務法案》第 361 節和 21 CFR 1271 部分監管的產品除外。
用於治療、緩解、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；並且有初步臨床證據表明有潛力解決疾病或病症未滿足的醫療需求。
已經被RMAT認定的治療產品清單
到目前為止，美國FDA已公佈了23個RMAT認定（見下表）。
備註：期間，美國FDA專員Scott Gottlieb博士在Twitter上表示，還有其他被認定的RMAT，總數達到約28個。
公開宣佈的RMAT名稱清單如下所示。
RMAT是“Regenerative Medicine Advanced Therapy”的首字母縮寫。 作為美國21世紀治癒法案的一部分於2016年12月被推出，擁有RMAT稱號可以加速生物科技公司的創新藥物上市時間。獲得更快速的審查和銷售許可。
再生醫學先進療法（RMAT）
符合RMAT認定標準的產品包括：
細胞療法
基因療法
治療組織工程產品
人體細胞和組織產品
使用此類療法或產品的組合產品
關於21世紀治癒法案
“ 21世紀治癒法”是由美國第114屆國會於2016年12月透過的法律。該法案授權63億美元的資金，其中大部分用於國立衛生研究院（NIH）。
該法案由國會兩院透過並由奧巴馬總統簽署成為法律，總統奧巴馬終於簽署了21世紀治癒法案（21st Century Cures Act），其中多項關於放寬審評標準、加速審批的條款牽動業界的神經。
《21世紀治癒法案》向生物製藥企業發出了明確訊號：FDA對真實世界的資料感興趣，且支援在合適情況下使用真實世界資料。
《21世紀治癒法案》修改了FDA藥物審批流程，透過放寬對製藥企業的要求，加速FDA對其新藥或已有藥品的新適應症的批准。