回覆列表
  • 1 # ygccghcc

    化學藥品取用的三不原則:

    1.不能用手接觸藥品;

    2.不要把鼻孔湊到容器口聞藥品的氣味;

    3.不得嘗任何藥品的味道。 處理原則:實驗室剩餘的藥品要做到"三不”。1.不能將實驗剩餘的藥品放回原瓶;2.不能隨意丟棄;3.不能拿出實驗室。為採用吸附工藝的處理原則(1) 活性炭處理比較困難(脂肪乳注射液)或吸附非常大,透過對原、輔料的控制達到注射劑要求(鞥加細菌內毒素),也可以達到對終產品的控制。(2) 經過試驗研究,確定一定濃度的活性炭對主要存在吸附,可以先用適量的注射用水溶解其他輔料後脫碳,再在脫碳的溶液中加入主藥溶解後精濾。(一般對小規格注射劑認可)(3) 如果主藥需要脫色或活性炭的濃度和用量又不能降低,可根據吸附量,適當增加主藥投料量,確保中間體和成品含量在質量標準規定的範圍內。增加主要投料量一般不超過標準中含量限度的上限。擴充套件資料:不認可的處理原則:(1) 透過終產品細菌內毒素/熱原控制工藝:規格較小且臨床用量低,如樣品經細菌內毒素或熱原控制合格,工藝曾被認可,現在這個處理原則已被否定。(2) 超濾控制:超濾膜孔徑為0.001~0.02μm,能除去熱原,但對主藥成分截留較嚴重,不經濟,侷限性打。化學藥品注射液中一般不認可。(3) 工藝中若未採用活性炭處理的,為保障終產品的熱原符合要求,需補充完善工藝增加除熱原的工藝步驟。溶出度:1、自擬溶出度方法與進口複核標準不一致,不一定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究,但是可以提醒申報單位關注體外溶出度對比。2、主藥為難溶於水的軟膠囊(常見內容物為油或混懸液),需將溶出度訂入標準。3、水難溶性藥物製備顆粒劑,如溶化性檢查無法達到符合藥典中“全部溶化或輕微渾濁,不得有異物”的規定,補做溶出度檢查,提供詳細方法學研究資料,並建議將溶出度檢查訂入質量標準中。

  • 中秋節和大豐收的關聯?
  • excel表格自定義格式的日期怎麼改成文字格式的日期?