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  • 1 # a不會愛的小笨蛋

    藥廠質檢部的具體工作內容是對物料、標籤、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告。

    藥廠質檢部職責:

    1、制定企業質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。

    2、負責組織自檢工作。

    3、負責驗證方案的稽核。

    4、制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,制定取樣和留樣觀察制度。

    5、制定檢驗用設施、裝置、儀器的使用及管理辦法;消毒劑使用管理辦法等。

    6、決定物料和中間產品的使用。

    7、稽核成品發放前批生產記錄,決定成品發放。

    8、稽核不合格品處理程式。

    9、對物料、標籤、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告。

    10、定期檢測潔淨室(區)的塵埃數、微生物數和對工藝用水的質量檢測。

    11、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、獸藥有效期提供資料。

    12、負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。

    13、負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括:產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故分析、處理情況;使用者訪問意見;檢驗方法變更情況;提高產品質量的實驗總結。

    14、負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥GMP的培訓、考核及總結工作。

    15、會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

    16、負責質量管理檔案的編寫、修訂和實施,以及負責或參與生產管理檔案的編寫和修訂。

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