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  • 1 # 使用者320828098489

    實施GMP的目的如下: GMP是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循。 實施GMP的意義如下:

    1、有利於企業新藥和仿製藥品的開發。根據規定,自1999年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,方可按有關規定辦理其生產批准文號。

    2、有利於換髮《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須透過GMP認證,取得《藥品GMP證書》,方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內,未取得《藥品GMP證書》的企業,將不予換髮《藥品生產企業許可證》。這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。

    3、有利於提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡透過GMP認證的企業或車間,都發有《GMP證書》,而且也在有關報紙上刊登公告,透過GMP認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽,提高市場的競爭力,佔有更大的市場。

    4、有利於提高科學的管理水平,促進企業人員素質提高和增強質量意識,保證藥品質量。GMP管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。

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