工業氧,字面解釋就是用於工業生產及產品加工的氧氣,質量要求較低,一般要求純度在99%以上為合格。該行業執行的是國家推薦性標準,檢測的指標只有氧含量和水分含量兩項。所謂國家推薦性標準是相對國家強制性標準而言的,強制性標準是國家以行政命令和法律的規定要求相關部門和單位以至個人必須執行的;而推薦性標準是市場指性的,鼓勵企業自願採用,可以不去執行,但有可能性影響到經濟效益,是國家對企業的最低要求。這就為工業氧流竄至本屬領域之外埋下了伏筆。這也許就是制度性漏洞。沿用了近二十年的推薦性標準是時候升級了,變成強制性標準後會讓法律的威嚴進一步強化,消除生產企業的僥倖心理。
而醫用氧就是供臨床醫療使用的氧氣,俗稱乾燥氧,主要用於預防和治療病人缺氧,如呼吸肌麻痺、溺水、一氧化碳引起的休克等症。醫用氧純度高、無色、無味、無有害雜質,是一種特殊的流通商品。1988年,國家技術監督局就頒佈了醫用氧氣國家強制性標準。但醫用氧不僅僅是商品,還是藥品。2000年版《中國藥典》收載了醫用氧的藥用標準,並對其生產實行藥品批准文號和許可證管理制度。2005版《中國藥典》中規定了醫用氧的強制性國家標準,以由低溫法(也叫深冷法)分離空氣而製取的氣態和液態氧為物件確定檢測專案,包括氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態酸性物質和鹼性物質含量、臭氧及其他氣態氧化物、氣味等項,氧含量不小於99.5%,同時在生產過程中必須對一氧化碳、二氧化碳等有害氣體和雜質進行過濾。
使用工業氧代替醫用氧到底對人體有多大的危害,經過查詢相關研究文獻報道,沒有臨床病例的總結,也沒有實驗動物研究。只是全部人云亦云泛泛地講到,工業氧壓縮充裝過程常常會有水分和其他雜質混合形成的呈酸性或鹼性的潤滑水混入並且殘留在鋼瓶中,隨著時間的流失可能導致鋼瓶內壁鏽蝕,產生額外氣體雜質。氧壓機內的活塞密封材料在機器執行過程中也可能產生一些有害氣體雜質和粉末機械雜質。這樣工業氧中就會存在對人體極為有害的雜質,一旦人體吸入過量,會引發或加重呼吸系統的病症,嚴重時會造成患者死亡。但是這些危害後果都不是建立在工業氧研究基礎上,而是根據別的研究結果進行了移花接木,但並不否定這些危害存在的潛在可能性,只是缺乏科學的、定量的實驗或臨床資料來佐證這些觀點。
《醫用氧氣》國家標準和《中國藥典》所規定的醫用氧氧含量不能低於99. 5%,並不意味著不能把氧含量低於99.5%的氧氣用於預防和治療。1988年之前,工業氧可是合法的醫用氧商品,在全國可謂遍地開花,哪家醫院都有它的蹤跡,也確實拯救了很多人的生命。但是並不能因為曾經合法,現在還是合法的。尤其現在科技發展,有能力讓潛在危害更小的醫用氧代替工業氧。不能讓工業氧舉著過去的標杆,丈量現在的健康。
臨床實驗證明:人體呼吸及生理對醫用氧氣的氧含量只要大於90%即可滿足預防和治療,但是為什麼我們的國家標準嚴格要求氧含量≥99.5%呢?原因是醫用氧氣氧含量的國家標準都是以深冷法分離空氣製得的氧氣為物件確定的。深冷法分離空氣製得的醫用氧氣,其組成除了氧氣以外,還有水分、二氧化碳、一氧化碳、氣態酸和鹼、臭氧及其他氣態氧化物等對人體有害的成分。如果對氧含量的規定低於99.5% ,則這些對人體有害成分的含量就會增加,從而會對人體健康造成危害。因此,對用深冷法分離空氣製成的醫用氧氣,其氧含量規定不能低於99. 5%。標準的制訂只是儘可能較少有害成分,但是不能絕對杜絕有害成分。
從這裡可以清楚的知道確定氧氣是否能用於醫療保健的關鍵所在就是氧氣裡對人體有害成分的含量不能超過國家藥典的標準值。如果工業氧採用《藥品生產質量管理規範》(GMP)來生產的話,也可以用於醫療。但這違反了法律規定,兩者必需分開生產。我們國家的現狀是,很多企業兼顧二者同時生產,也是監管不到位引起的。
實際上醫療機構在對患者進行治療用氧時,終端氧含量都是大於99.5%的醫用氧。一般都是根據患者病情的需要,在純氧裡充入一定量的空氣稀釋,降低氧含量使用,這樣才能避免引發氧中毒。科學實驗證明:人如果處在半個大氣壓的純氧環境中,氧對人體所有細胞都有毒害作用,可導致肺水腫、肺淤血和出血,嚴重影響呼吸功能,使人體各臟器均受到損害。超越人體需要氧氣的極限,氧也會危及生命,輕則致殘,重則致死。從這裡可以看出,如果不正確使用醫用氧,也可能導致嚴重後果。
國內絕大部分氧氣的製作過程,產出的氧氣都是純度極高的,只是在分裝過程中,由於對水分、雜質、其他氣體含量的要求不同,才出現了所謂“醫療用氧”和“工業用氧”。滿足藥典的質量要求,用特殊的充裝氧氣的裝置進行氧氣的分裝,就是”醫療氧”,否則即是”工業氧”。也就是說,醫用氧與工業氧在製作上並無區別,只是在分裝中因要求不同、分裝裝置不同,最後“成品”才有了區別。此外,罐裝”醫療氧”的鋼瓶,每三年進行一次檢驗,要進行清洗、加熱、烘乾和抽空等工序;操作人員每年要進行體檢,排除患有傳染病等情況。而工業氧則沒有這方面的要求。如果醫用氧製氧、充裝、鋼瓶處理沒有嚴格要求,也會淪為工業氧。看來二者界限在於檢驗指標和生產標準的不同,才引起二者的分道揚鑣,所出現的結果就會迥然分化。
中國疆域遼闊,發展又十分不平衡,許多落後的地區面臨的不是醫用氧還是工業氧的問題,而是沒有氧可用的問題。醫療氧的價格是工業氧的3-4倍,甚至更高。工業氧生產標準低,成本不高,沒有那麼多的條條款款要求,使用十分普及,很容易得到。在沒有醫療氧的情況下如果又不讓用工業氧去救治病人,那麼醫院救死扶傷的責任如何落實。但是國情已經發生了變化,我們有能力讓高標準、嚴要求的醫用氧,取代低標準、松要求的工業氧,以人為本,平等尊重生命,讓危害最小化才是需要放在首位的。
工業氧,字面解釋就是用於工業生產及產品加工的氧氣,質量要求較低,一般要求純度在99%以上為合格。該行業執行的是國家推薦性標準,檢測的指標只有氧含量和水分含量兩項。所謂國家推薦性標準是相對國家強制性標準而言的,強制性標準是國家以行政命令和法律的規定要求相關部門和單位以至個人必須執行的;而推薦性標準是市場指性的,鼓勵企業自願採用,可以不去執行,但有可能性影響到經濟效益,是國家對企業的最低要求。這就為工業氧流竄至本屬領域之外埋下了伏筆。這也許就是制度性漏洞。沿用了近二十年的推薦性標準是時候升級了,變成強制性標準後會讓法律的威嚴進一步強化,消除生產企業的僥倖心理。
而醫用氧就是供臨床醫療使用的氧氣,俗稱乾燥氧,主要用於預防和治療病人缺氧,如呼吸肌麻痺、溺水、一氧化碳引起的休克等症。醫用氧純度高、無色、無味、無有害雜質,是一種特殊的流通商品。1988年,國家技術監督局就頒佈了醫用氧氣國家強制性標準。但醫用氧不僅僅是商品,還是藥品。2000年版《中國藥典》收載了醫用氧的藥用標準,並對其生產實行藥品批准文號和許可證管理制度。2005版《中國藥典》中規定了醫用氧的強制性國家標準,以由低溫法(也叫深冷法)分離空氣而製取的氣態和液態氧為物件確定檢測專案,包括氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態酸性物質和鹼性物質含量、臭氧及其他氣態氧化物、氣味等項,氧含量不小於99.5%,同時在生產過程中必須對一氧化碳、二氧化碳等有害氣體和雜質進行過濾。
使用工業氧代替醫用氧到底對人體有多大的危害,經過查詢相關研究文獻報道,沒有臨床病例的總結,也沒有實驗動物研究。只是全部人云亦云泛泛地講到,工業氧壓縮充裝過程常常會有水分和其他雜質混合形成的呈酸性或鹼性的潤滑水混入並且殘留在鋼瓶中,隨著時間的流失可能導致鋼瓶內壁鏽蝕,產生額外氣體雜質。氧壓機內的活塞密封材料在機器執行過程中也可能產生一些有害氣體雜質和粉末機械雜質。這樣工業氧中就會存在對人體極為有害的雜質,一旦人體吸入過量,會引發或加重呼吸系統的病症,嚴重時會造成患者死亡。但是這些危害後果都不是建立在工業氧研究基礎上,而是根據別的研究結果進行了移花接木,但並不否定這些危害存在的潛在可能性,只是缺乏科學的、定量的實驗或臨床資料來佐證這些觀點。
《醫用氧氣》國家標準和《中國藥典》所規定的醫用氧氧含量不能低於99. 5%,並不意味著不能把氧含量低於99.5%的氧氣用於預防和治療。1988年之前,工業氧可是合法的醫用氧商品,在全國可謂遍地開花,哪家醫院都有它的蹤跡,也確實拯救了很多人的生命。但是並不能因為曾經合法,現在還是合法的。尤其現在科技發展,有能力讓潛在危害更小的醫用氧代替工業氧。不能讓工業氧舉著過去的標杆,丈量現在的健康。
臨床實驗證明:人體呼吸及生理對醫用氧氣的氧含量只要大於90%即可滿足預防和治療,但是為什麼我們的國家標準嚴格要求氧含量≥99.5%呢?原因是醫用氧氣氧含量的國家標準都是以深冷法分離空氣製得的氧氣為物件確定的。深冷法分離空氣製得的醫用氧氣,其組成除了氧氣以外,還有水分、二氧化碳、一氧化碳、氣態酸和鹼、臭氧及其他氣態氧化物等對人體有害的成分。如果對氧含量的規定低於99.5% ,則這些對人體有害成分的含量就會增加,從而會對人體健康造成危害。因此,對用深冷法分離空氣製成的醫用氧氣,其氧含量規定不能低於99. 5%。標準的制訂只是儘可能較少有害成分,但是不能絕對杜絕有害成分。
從這裡可以清楚的知道確定氧氣是否能用於醫療保健的關鍵所在就是氧氣裡對人體有害成分的含量不能超過國家藥典的標準值。如果工業氧採用《藥品生產質量管理規範》(GMP)來生產的話,也可以用於醫療。但這違反了法律規定,兩者必需分開生產。我們國家的現狀是,很多企業兼顧二者同時生產,也是監管不到位引起的。
實際上醫療機構在對患者進行治療用氧時,終端氧含量都是大於99.5%的醫用氧。一般都是根據患者病情的需要,在純氧裡充入一定量的空氣稀釋,降低氧含量使用,這樣才能避免引發氧中毒。科學實驗證明:人如果處在半個大氣壓的純氧環境中,氧對人體所有細胞都有毒害作用,可導致肺水腫、肺淤血和出血,嚴重影響呼吸功能,使人體各臟器均受到損害。超越人體需要氧氣的極限,氧也會危及生命,輕則致殘,重則致死。從這裡可以看出,如果不正確使用醫用氧,也可能導致嚴重後果。
國內絕大部分氧氣的製作過程,產出的氧氣都是純度極高的,只是在分裝過程中,由於對水分、雜質、其他氣體含量的要求不同,才出現了所謂“醫療用氧”和“工業用氧”。滿足藥典的質量要求,用特殊的充裝氧氣的裝置進行氧氣的分裝,就是”醫療氧”,否則即是”工業氧”。也就是說,醫用氧與工業氧在製作上並無區別,只是在分裝中因要求不同、分裝裝置不同,最後“成品”才有了區別。此外,罐裝”醫療氧”的鋼瓶,每三年進行一次檢驗,要進行清洗、加熱、烘乾和抽空等工序;操作人員每年要進行體檢,排除患有傳染病等情況。而工業氧則沒有這方面的要求。如果醫用氧製氧、充裝、鋼瓶處理沒有嚴格要求,也會淪為工業氧。看來二者界限在於檢驗指標和生產標準的不同,才引起二者的分道揚鑣,所出現的結果就會迥然分化。
中國疆域遼闊,發展又十分不平衡,許多落後的地區面臨的不是醫用氧還是工業氧的問題,而是沒有氧可用的問題。醫療氧的價格是工業氧的3-4倍,甚至更高。工業氧生產標準低,成本不高,沒有那麼多的條條款款要求,使用十分普及,很容易得到。在沒有醫療氧的情況下如果又不讓用工業氧去救治病人,那麼醫院救死扶傷的責任如何落實。但是國情已經發生了變化,我們有能力讓高標準、嚴要求的醫用氧,取代低標準、松要求的工業氧,以人為本,平等尊重生命,讓危害最小化才是需要放在首位的。