基本要求

1 冷藏藥品生產企業應具有並能出具支援冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫溼度穩定性資料；供應商、冷鏈物流商應向銷售商提供冷藏藥品生產企業出具的溫溼度穩定性資料。

2 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規定的範圍內。的企業需要配置可靠的設施裝置和運輸條件來保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的

3冷鏈系統涉及的設施裝置及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批准後方可投入使用；設施裝置及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批准後方可使用。

4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。

三、驗證的總體要求

1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、裝置、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，並形成書面檔案。

2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，並保證維持在良好狀態。

3 應根據驗證物件制定驗證方案，並經過稽核、批准。驗證方案應明確實施驗證的職責。

4 驗證應按照預先確定和批准的方案實施；驗證工作完成後，應寫出驗證報告，並對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行稽核、批准。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄並存檔。

5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性資料、運輸或配送的相關資訊、包裝部件的設計等。

6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。

7 如使用電子記錄作為資料的儲存形式，應滿足資料不可更改、可匯出等要求，並進行必要的驗證，對於自動化控制系統也應進行相關驗證。

8 任何產品特性、裡外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需透過改變控制進行再驗證。

9 冷庫、冷鏈設施裝置、最不理想的運輸過程等應定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結果。

10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。