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  • 1 # 宋藥師

    近年來,隨著社會經濟和醫藥科技的不斷髮展,以及人口的疾病譜的變化,各種新品種、新制劑不斷出現。中國對新藥的最新定義是未曾在中國境內外上市銷售的藥品,那些在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行最佳化而來的被稱為改良型新藥。

    任何一個新藥的上市必須首先證明其安全性和有效性,國家才會批准它成為一個新藥。但新藥的優點不一定都表現為療效更高、不良反應更少。如果一個新產品具有原料易得、生產工藝簡單、價格便宜的特點,雖然治療有效率、不良反應發生率與老藥差不多,從藥物經濟學角度出發,也會被批准。

    王婆賣瓜都知道自賣自誇,何況廠商。新藥廠商為了助推新產品上市一般都會進行廣告宣傳,在新產品的宣傳上片面宣傳產品優勢,甚至誇大其詞,對產品不良反應、禁忌鮮有談及,這也是讓人第一感覺新藥就是好的原因。確實有一些創新藥,經過創新、改良以後,相比老藥有的效果更好、有的不良反應降低、有的有效期延長、有的口味更佳等等,這也是我們喜聞樂見的。但是在過去的十多年將老藥“改頭換面”簡單改個劑型(片劑、顆粒、膠囊、口服液間互改;小針、凍幹、輸液間互改等等)就當作新藥上市,同時價格翻倍,其實在臨床上與老藥無本質區別,臨床價值不高,還增加了老百姓經濟負擔,對研發資源也是一種浪費。近幾年,隨著國家藥監繫統的不斷改革,審評審批愈加嚴格、規範,帶動國內藥品研發水平也不斷提升,對創新藥(包括改良型新藥)提出了更高的技術要求,必須有實際臨床價值,與現有治療相比具有明顯臨床優勢。相比一些可有可無的創新藥,我們期待能治癒癌症、糖尿病、帕金森、阿爾茨海默症等疑難雜症的新藥及早面市。

    老藥由於臨床使用時間長,其安全性和療效已經得到很好的驗證,大部分療效確切、毒副作用小、使用方便等,得到公眾認可;像複方氨酚那敏顆粒(俗稱大沖)自我記事起就用,現在仍是家中必備感冒藥。而新藥由於上市時間較短,臨床使用時間和使用人數均有限,其安全性和療效還需要更長時間的探索和檢驗。新藥在臨床階段沒發現嚴重不良反應並不代表其就是安全的,因為在廣泛使用後,有些不良影響可能在其他人身上顯現,亦或者在一兩年、幾年以後(甚至更長時間)才會顯現,所以從某個角度講新藥安全性不確定性比老藥更高,這也是國家對重點產品強制推行上市後再評價的主要原因。負責任的企業會根據上市後產品評價情況不斷完善說明書【注意事項】、【不良反應】和【禁忌】【藥物相互作用】等內容,國家藥監局也會根據各地反饋的藥品安全資訊,經專家討論後,對藥品說明書相關內容進行統一修訂。並定期公佈一些藥品典型的不良反應案例,提醒醫護人員及患者注意。

    總之,新藥未必都好,老藥未必就不好,不能盲目崇尚新藥。像普通的感冒發燒、頭疼腦熱等小毛病儘量選用老藥,即使是高血壓、糖尿病等疑難雜症選用新藥時也必須謹慎。且新藥價格一般較貴,應該同時結合自身病情以及藥品安全性、有效性研究結果等方面考慮價效比,再決定是否選擇新藥。但新藥只有在廣泛的推廣應用中才能瞭解長期使用後出現的不良反應和遠期療效(或無效)情況,還得靠廣大用藥者(醫護人員及病人)才能作出正確的評價,所以我們要感謝獻身新藥研究的廣大醫務人員和患者!

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