質量體系檔案一般包括：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系檔案一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。質量體系檔案是描述質量體系的一整套檔案，是一個企業ISO9000貫標，建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系稽核和質量體系認證的主要依據。建立並完善質量體系檔案是為了進一步理順關係，明確職責與許可權，協調各部門之間的關係，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地執行，以滿足顧客和消費者的需要，並使企業取得明顯的效益。1、法規性質量體系檔案一旦批准實施，就必須認真執行；檔案如需修改，需按規定的程式執行；檔案也是評價質量體系實際運作的依據。2、唯一性一個實驗室只能有唯一的質量體系檔案系統，一般一項活動只能規定唯一的程式；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。3、適用性實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系檔案。二、相關作用質量體系在很大程度上是透過檔案化的形式表現出來，或者叫做建立檔案化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規範實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系檔案就是實驗室的立法。