質量控制程式、質量記錄控制程式、內審控制程式、不合格控制程式、糾正措施控制程式、預防措施控制程式這六個檔案是質量管理體系必須要形成的。

一、質量管理體系四大過程（PDCA）：

1、資源管理過程（包括人，財、物、資訊等）

2、管理職責過程（確定方針目標，組織結構，內部溝通，職責許可權、內部評審）

3、產品實現過程（策劃、銷售、市場、設計和開發、採購、生產、檢驗與監測職能的實現）

4、測量、分析和改進。（針對企業關注的管理要點，對所獲得的資料進行監視和分析，得出一個合理的分析報告，指明改進方向，實現改進。）

二、質量管理體系要求的六大程式檔案如下：

1、檔案控制程式（標準4.2.3條款的要求）；

2、記錄控制程式（標準4.2.4條款的要求）；

3、內部稽核控制程式（標準8.2.2條款的要求）；

4、不合格品控制程式（標準8.3條款的要求）；

5、糾正措施控制程式（標準8.5.2條款的要求）；

6、預防措施控制程式（標準8.5.3條款的要求）。

注意，一個檔案可以包括多個程式要求，同時，一個程式也可能形成多個檔案。

三、八大質量管理原則：

1、以顧客為關注焦點：

組織依存於其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客並爭取超越顧客期望。

2、領導作用：

領導者確立本組織統一的宗旨和方向。他們應該創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

3、全員參與：

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益。

4、過程方法：

將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

5、管理的系統方法：

識別、理解和管理作為體系的相互關聯的過程，有助於組織實現其目標的效率和有效性。

6、持續改進：

組織總體業績的持續改進應是組織的一個永恆的目標。

7、基於事實的決策方法：

有效決策是建立在資料和資訊分析基礎上。

8、互利的供方關係：

組織與其供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。