按照PDCA過程方法，建立質量管理體系應著重解決以下主要問題：
1、委任管理者代表，負責ISO9001管理體系的建立、執行、維護和持續改進，以及跟諮詢機構/認證機構的聯絡。管代應該由組織內部具備一定管理職責的人來擔當，以便協調各部門工作。
2、確定組織結構，明確各職能部門和崗位的職責與許可權，尤其是質量管理方面的職責許可權。
3、接受與ISO9001有關的培訓（如基礎知識培訓，標準條文講解，檔案編寫方法培訓，內部稽核員培訓，統計技術培訓，現場5S管理培訓等等），以加深對標準的認識和理解，方便以後應用標準進行管理。
4、編制ISO9001質量管理體系檔案：體系檔案一般分4個層次，從上到下分別為：
1）質量手冊：概括性描述管理體系的構成和基本要求，闡明企業的質量方針和質量目標
2）程式檔案：對企業管理的關鍵過程，如採購過程，生產或服務過程，質量管理過程，檔案控制過程，內部稽核過程，糾正與預防措施控制過程，供應商評估控制過程等等，進行規定
3）作業指導書/操作規程：對上述關鍵過程中涉及到的具體活動，如某裝置操作規程，檢驗規程等，進行詳細的步驟描述，是崗位工作的重要指引檔案
4）各種質量記錄表格：上述管理體系檔案實施的證據
——ISO9001標準對於檔案的多少並沒有規定，但編制的體系檔案至少應包含1份手冊，6個程式檔案（可以在手冊中完全引用，不一定獨立成文）和17類質量記錄（標準條文中有明文規定的）。
5、檔案經過稽核釋出後，各部門按簽收到的體系檔案執行，保持必要的質量記錄，這些記錄按規定應該是持續有效執行體系3個月以上的記錄。
6、體系執行過程中，認證稽核前，應確認各種檢測裝置，計量儀器，壓力容器已經過校準，並且在校驗的有效週期內。
7、確認企業內有無特殊工種（焊工，電工，塔吊工，電梯工，鍋爐工，廠內機動車司機，油漆工、廚師等等），如果有，特殊工種必須持證上崗。
8、認證稽核前必須完成一次內部稽核，一次管理評審，並分別保持記錄。
9、準備工作做好後就可以聯絡認證機構，提交體系檔案進行檔案稽核，預約時間接受現場稽核。
務必記得：ISO9001的精神在於：滿足法律法規要求，滿足顧客要求，持續改進；實施ISO9001標準的方法是16字方針：寫我該做，做我所寫，記我所做，持續改進。
按照PDCA過程方法，建立質量管理體系應著重解決以下主要問題：
1、委任管理者代表，負責ISO9001管理體系的建立、執行、維護和持續改進，以及跟諮詢機構/認證機構的聯絡。管代應該由組織內部具備一定管理職責的人來擔當，以便協調各部門工作。
2、確定組織結構，明確各職能部門和崗位的職責與許可權，尤其是質量管理方面的職責許可權。
3、接受與ISO9001有關的培訓（如基礎知識培訓，標準條文講解，檔案編寫方法培訓，內部稽核員培訓，統計技術培訓，現場5S管理培訓等等），以加深對標準的認識和理解，方便以後應用標準進行管理。
4、編制ISO9001質量管理體系檔案：體系檔案一般分4個層次，從上到下分別為：
1）質量手冊：概括性描述管理體系的構成和基本要求，闡明企業的質量方針和質量目標
2）程式檔案：對企業管理的關鍵過程，如採購過程，生產或服務過程，質量管理過程，檔案控制過程，內部稽核過程，糾正與預防措施控制過程，供應商評估控制過程等等，進行規定
3）作業指導書/操作規程：對上述關鍵過程中涉及到的具體活動，如某裝置操作規程，檢驗規程等，進行詳細的步驟描述，是崗位工作的重要指引檔案
4）各種質量記錄表格：上述管理體系檔案實施的證據
——ISO9001標準對於檔案的多少並沒有規定，但編制的體系檔案至少應包含1份手冊，6個程式檔案（可以在手冊中完全引用，不一定獨立成文）和17類質量記錄（標準條文中有明文規定的）。
5、檔案經過稽核釋出後，各部門按簽收到的體系檔案執行，保持必要的質量記錄，這些記錄按規定應該是持續有效執行體系3個月以上的記錄。
6、體系執行過程中，認證稽核前，應確認各種檢測裝置，計量儀器，壓力容器已經過校準，並且在校驗的有效週期內。
7、確認企業內有無特殊工種（焊工，電工，塔吊工，電梯工，鍋爐工，廠內機動車司機，油漆工、廚師等等），如果有，特殊工種必須持證上崗。
8、認證稽核前必須完成一次內部稽核，一次管理評審，並分別保持記錄。
9、準備工作做好後就可以聯絡認證機構，提交體系檔案進行檔案稽核，預約時間接受現場稽核。
務必記得：ISO9001的精神在於：滿足法律法規要求，滿足顧客要求，持續改進；實施ISO9001標準的方法是16字方針：寫我該做，做我所寫，記我所做，持續改進。