關於藥品異地生產和委託加工有關規定的通知
國藥管辦［1999］300號
1999年10月08日 釋出
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：
為加強藥品監督管理，貫徹黨的十五屆四中全會精神，適應改革與市場經濟發展的需要，經研究，對藥品異地生產和藥品委託加工作出如下暫行規定：
一、藥品異地生產僅指藥品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量，而在本集團內其它藥品生產企業異地生產，並使用同一藥品批准文號；藥品委託加工是指擁有藥品 批准文號的企業委託其它藥品生產企業進行藥品代加工，藥品批准文號不變。藥品異地生產和委託加工必須經國家藥品監督管理局審批。
二、異地生產和委託加工的藥品應是生產工藝成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物製品規程收載的製劑品種。
原料藥、血液製品、菌疫苗製品不允許異地生產和委託加工；特殊藥品的異地生產和委託加工按國家有關規定辦理。
三、異地生產和委託加工的藥品不得低於原質量標準，產品處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號應與原藥品保持一致。異地生產的藥品其包裝及標籤除執行有 關規定外，還應標明集團名稱、生產單位、生產地點。委託加工的藥品其包裝及標籤除執行 有關規定外，還應標明委託雙方單位名稱、加工地點。委託加工的藥品須由委託方銷售。
異地生產和委託加工的藥品法律責任由藥品批准文號擁有者負責。
四、接受異地生產和委託加工的藥品生產企業應是藥品生產證照齊全的合法企業，並具有與所生產產品相適應的證照許可範圍內的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。
五、委託加工藥品的委託雙方必須簽訂委託加工合同，合同須明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理有關法規要求，並予以公證。
六、藥品異地生產由藥品生產企業集團向擁有該藥品批准文號生產企業所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件一），並報送有關資料，經初審同意後，轉報國家 藥品監督管理局審批。
七、藥品委託加工由擁有該藥品批准文號的生產企業向所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件二），並報送有關資料，經初審同意後，轉報國家藥品監督管理局審批。
八、跨省、自治區、直轄市進行藥品異地生產或委託加工的，受理申請的省級藥品監督管理局在初審時，還應徵得接收生產和委託加工的企業所在地省級藥品監督管理局同意。
九、省級藥品監督管理局在初審過程中，應對接收生產的企業進行現場考核，檢查樣品 來源、相應的生產裝置、質量檢測儀器、試製記錄、檢驗記錄等，並出具考核報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產或委託加工的，由接收生產和委託加工的企業所在地省級藥品 監督管理局負責現場考核，並將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監督管理局。
十、省級藥品監督管理局在初審同意後，應安排省級藥品檢驗所現場抽取連續三批試製 樣品，並出具檢驗報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產和委託加工的，由接收生產的 企業所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，並出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監督管理局隨有關資料一併報送。
生物製品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物製品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。
十一、藥品異地生產和委託加工需申報資料：
（一）異地生產或委託加工的雙方藥品生產企業的合法證照影印件；
（二）接收生產的藥品生產企業或車間的“藥品GMP證書”影印件；
（三）異地生產或委託加工的藥品原生產批件影印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標籤、使用說明書實樣；
（四）接收生產的藥品生產企業的擬生產藥品包裝、標籤和使用說明書設計式樣；
（五）異地生產的藥品生產企業集團的法律檔案或委託加工雙方的經公證的委託加工合同副本。
十二、負責藥品異地生產和委託加工初審、審批機構，應分別在受理申請後40個工作日內作出是否同意的決定。國家藥品監督管理局將以批件形式批覆申請，同時抄送各有關單 位。
十三、對未組建省級藥品監督管理局的省、自治區、直轄市轄區內的藥品生產企業暫不予受理藥品異地生產或委託加工的申請。
十四、對未經批准擅自進行異地生產或委託加工藥品的行為，視同生產企業未取得批准文號生產，所生產的藥品按假藥處理。
十五、藥品異地生產和委託加工的關係解除，應由擁有藥品批准文號的生產企業，向所在地省級藥品監督管理局提出申請，經妥善處理後，向國家藥品監督管理局備案。
十六、本暫行規定自發布之日起試行。試行期間各級藥品監督管理局在初審或審批時不得向企業收費。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應加強藥品異地生產和委託加工的監督管理，執行中有何情況，請及時報告我局。
國家藥品監督管理局
一九九九年十月八日
關於藥品異地生產和委託加工有關規定的通知
國藥管辦［1999］300號
1999年10月08日 釋出
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：
為加強藥品監督管理，貫徹黨的十五屆四中全會精神，適應改革與市場經濟發展的需要，經研究，對藥品異地生產和藥品委託加工作出如下暫行規定：
一、藥品異地生產僅指藥品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量，而在本集團內其它藥品生產企業異地生產，並使用同一藥品批准文號；藥品委託加工是指擁有藥品 批准文號的企業委託其它藥品生產企業進行藥品代加工，藥品批准文號不變。藥品異地生產和委託加工必須經國家藥品監督管理局審批。
二、異地生產和委託加工的藥品應是生產工藝成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物製品規程收載的製劑品種。
原料藥、血液製品、菌疫苗製品不允許異地生產和委託加工；特殊藥品的異地生產和委託加工按國家有關規定辦理。
三、異地生產和委託加工的藥品不得低於原質量標準，產品處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號應與原藥品保持一致。異地生產的藥品其包裝及標籤除執行有 關規定外，還應標明集團名稱、生產單位、生產地點。委託加工的藥品其包裝及標籤除執行 有關規定外，還應標明委託雙方單位名稱、加工地點。委託加工的藥品須由委託方銷售。
異地生產和委託加工的藥品法律責任由藥品批准文號擁有者負責。
四、接受異地生產和委託加工的藥品生產企業應是藥品生產證照齊全的合法企業，並具有與所生產產品相適應的證照許可範圍內的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。
五、委託加工藥品的委託雙方必須簽訂委託加工合同，合同須明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理有關法規要求，並予以公證。
六、藥品異地生產由藥品生產企業集團向擁有該藥品批准文號生產企業所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件一），並報送有關資料，經初審同意後，轉報國家 藥品監督管理局審批。
七、藥品委託加工由擁有該藥品批准文號的生產企業向所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件二），並報送有關資料，經初審同意後，轉報國家藥品監督管理局審批。
八、跨省、自治區、直轄市進行藥品異地生產或委託加工的，受理申請的省級藥品監督管理局在初審時，還應徵得接收生產和委託加工的企業所在地省級藥品監督管理局同意。
九、省級藥品監督管理局在初審過程中，應對接收生產的企業進行現場考核，檢查樣品 來源、相應的生產裝置、質量檢測儀器、試製記錄、檢驗記錄等，並出具考核報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產或委託加工的，由接收生產和委託加工的企業所在地省級藥品 監督管理局負責現場考核，並將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監督管理局。
十、省級藥品監督管理局在初審同意後，應安排省級藥品檢驗所現場抽取連續三批試製 樣品，並出具檢驗報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產和委託加工的，由接收生產的 企業所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，並出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監督管理局隨有關資料一併報送。
生物製品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物製品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。
十一、藥品異地生產和委託加工需申報資料：
（一）異地生產或委託加工的雙方藥品生產企業的合法證照影印件；
（二）接收生產的藥品生產企業或車間的“藥品GMP證書”影印件；
（三）異地生產或委託加工的藥品原生產批件影印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標籤、使用說明書實樣；
（四）接收生產的藥品生產企業的擬生產藥品包裝、標籤和使用說明書設計式樣；
（五）異地生產的藥品生產企業集團的法律檔案或委託加工雙方的經公證的委託加工合同副本。
十二、負責藥品異地生產和委託加工初審、審批機構，應分別在受理申請後40個工作日內作出是否同意的決定。國家藥品監督管理局將以批件形式批覆申請，同時抄送各有關單 位。
十三、對未組建省級藥品監督管理局的省、自治區、直轄市轄區內的藥品生產企業暫不予受理藥品異地生產或委託加工的申請。
十四、對未經批准擅自進行異地生產或委託加工藥品的行為，視同生產企業未取得批准文號生產，所生產的藥品按假藥處理。
十五、藥品異地生產和委託加工的關係解除，應由擁有藥品批准文號的生產企業，向所在地省級藥品監督管理局提出申請，經妥善處理後，向國家藥品監督管理局備案。
十六、本暫行規定自發布之日起試行。試行期間各級藥品監督管理局在初審或審批時不得向企業收費。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應加強藥品異地生產和委託加工的監督管理，執行中有何情況，請及時報告我局。
國家藥品監督管理局
一九九九年十月八日