1目的
對新產品設計和開發的全過程進行控制，確保新產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。
2適用範圍
適用於對本廠新產品設計和開發全過程的控制，包括定型產品的技術改進等。
職責：
3.1研發中心：負責設計和開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認更改和負責新產品的檢驗和試驗。
3.2研發中心主管：負責擬製及下達專案建議書、設計和開發任務書，設計開發方案、設計開發計劃書、設計和開發評審、設計和開發驗證報告和試產報告。
3.3營銷中心：負責根據市場調查或分析，提供市場資訊及新產品動向，協助所需物料的採購。
3.4營銷中心：負責新產品的試製和生產物資的採購及協調。
4.工作程式
4.1設計和開發策劃
（1）營銷中心與顧客簽訂的新產品合同或技術協議，根據主管批准的相應《合同評審表》，研發中心主管提出《專案建議書》報技術經理稽核，總經理批准後，由研發中心主管向產品開發責任人下達《設計開發任務書》，並實施。
（2） 研發中心根據市場調研或分析提出有關新產品《專案建議書》，經主管稽核後，報總經理批准由研發中心主管向產品開發責任人下達《設計開發任務書》。
（3） 研發中心根據技術革新需要，提交《專案建議書》，經經理稽核後，報總經理批准。由研發中心經理向產品開發責任人下達《設計開發任務書》，產品開發負責人實施技術革新專案。
（1）設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容。
（2） 各階段人員職責和許可權、進度要求和配合單位。
（3） 資源配置需求，如：人員、資訊、設施、資金保證等及其它相關內容。
4.1.3設計和開發策劃的輸出檔案將隨著設計和開發的進展，在適當時予以修訂，應按《檔案控制程式》的規定進行。
4.1.4設計和開發各部門及有關人員之間的介面管理設計和開發各部門及有關人員可能涉及到企業內不同職能或不同層次，也可能涉及到企業外部。因此技術經理應對參與設計和開發的各部門及有關人員之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責。
應針對具體的設計和開發專案制定設計和開發人員的崗位職責，明確其職責和許可權，明確其介面關係。
4.1.5隨設計和開發的進展，在適當時，對設計和開發階段進行評審，填寫設計開發評審報告。
4.2 設計和開發輸入
4.2.1設計和開發輸入主要包括以下內容
(1) 產品的效能要求。主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或專案建議書中。
(2) 適用的法律法規要求，對國家強制性標準一定要滿足。
(3) 適用時，以前類似設計提供的資訊。
(4) 設計和開發所必需的其它要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境。
4.2.2 設計和開發的輸入應形成檔案，並填寫《設計開發輸入清單》，對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。產品要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
4.3 設計和開發輸出
專案責任人根據設計開發任務書、方案及計劃書等開展設計開發工作，並編寫相應的設計和開發輸出檔案。設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：
(1) 滿足設計和開發輸入的要求。
(2) 給採購、生產和服務提供適當資訊。
(3) 包含或引用產品接收準則。
(4) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
4.4 設計和開發評審
4.4.1 在設計和開發的適宜階段進行系統的、綜合的評審，一般由設計專案責任人提出申請，技術經理組織相關人員和部門進行評審。以便：
a 評價設計和開發的結果滿足要求的能力。
b 識別任何問題並提供必要的措施。
4.4.2 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表。評審後形成《設計開發評審報告》，對評審作出結論，經技術經理編制、總經理批准後發相關部門，相關部門根據需要採取相應的改進和糾正措施，研發中心負責跟蹤並記錄措施的實施情況，填寫《設計開發評審報告》的相應欄目內。
4.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予儲存。
4.5.1 設計評審通過後，由研發中心提供工藝檔案，確認樣品試製所需的原材料及零件，提出採購清單交營銷中心採購；生產部據相關的設計要求製作樣品。
4.5.2 研發中心提供檢驗標準或技術規範，同時負責對樣品進行試驗或送外部權威進行檢測，出具相應的測試報告。根據試驗和檢測結果，編制《設計和開發驗收報告》形成驗證結論,經總經理審批後發放到相關各部門，確認《設計和開發專案任務書》中每一項技術引數或效能指標都有相應的驗證記錄。
4.5.3樣品驗證通過後，研發中心組織營銷中心、生產部等對試產的可行性進行評審，編制《試產可行性報告》，經主管審批後由研發中心指導生產部進行小批次試生產。數量控制在每種規格100PCS以內。
4.5.4研發中心對小批試產的產品進行檢驗和試驗，出具相應的測試報告，並對其工藝進行驗證，據驗證的情況，編制《試產總結報告》，經總經理審批後作為大批次生產的依據。
4.6 設計和開發確認
4.6.1 為了證實最終產品能夠滿足顧客規定的具體使用要求，試生產合格後的產品，由營銷中心負責聯絡送交顧客進行試用，並提交《產品試用報告》，報告中應能夠反映顧客對試產產品符合標準或合同要求滿足程式及適用性的評價。
4.6.2 研發中心根據自行驗證或將樣品送國家權威部門機構進行檢測出具的結果，以及顧客試用的報告等情況，採取相應的糾正及改進措施，確保設計和開發的產品滿足顧客預期的使用要求，確保產品在交付顧客之前都已通過了確認。
4.7 設計和開發更改的控制
4.7.1 設計和開發的更改發生在設計、開發和產品的整個壽命週期中，當需要更改時應予以確定，並形成檔案，以保證更改受控，具體運作按《檔案控制程式》執行。
4.7.2 在設計和開發更改時，必須對產品原材料使用和加工過程，對產品的使用效能、安全性、可靠性和最終處置等方面帶來的影響進行全面的評審、驗證及確認，並經技術主管稽核，總經理批准後方能實施，對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄應予以保持。
1目的
對新產品設計和開發的全過程進行控制，確保新產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。
2適用範圍
適用於對本廠新產品設計和開發全過程的控制，包括定型產品的技術改進等。
職責：
3.1研發中心：負責設計和開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認更改和負責新產品的檢驗和試驗。
3.2研發中心主管：負責擬製及下達專案建議書、設計和開發任務書，設計開發方案、設計開發計劃書、設計和開發評審、設計和開發驗證報告和試產報告。
3.3營銷中心：負責根據市場調查或分析，提供市場資訊及新產品動向，協助所需物料的採購。
3.4營銷中心：負責新產品的試製和生產物資的採購及協調。
4.工作程式
4.1設計和開發策劃
（1）營銷中心與顧客簽訂的新產品合同或技術協議，根據主管批准的相應《合同評審表》，研發中心主管提出《專案建議書》報技術經理稽核，總經理批准後，由研發中心主管向產品開發責任人下達《設計開發任務書》，並實施。
（2） 研發中心根據市場調研或分析提出有關新產品《專案建議書》，經主管稽核後，報總經理批准由研發中心主管向產品開發責任人下達《設計開發任務書》。
（3） 研發中心根據技術革新需要，提交《專案建議書》，經經理稽核後，報總經理批准。由研發中心經理向產品開發責任人下達《設計開發任務書》，產品開發負責人實施技術革新專案。
（1）設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容。
（2） 各階段人員職責和許可權、進度要求和配合單位。
（3） 資源配置需求，如：人員、資訊、設施、資金保證等及其它相關內容。
4.1.3設計和開發策劃的輸出檔案將隨著設計和開發的進展，在適當時予以修訂，應按《檔案控制程式》的規定進行。
4.1.4設計和開發各部門及有關人員之間的介面管理設計和開發各部門及有關人員可能涉及到企業內不同職能或不同層次，也可能涉及到企業外部。因此技術經理應對參與設計和開發的各部門及有關人員之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責。
應針對具體的設計和開發專案制定設計和開發人員的崗位職責，明確其職責和許可權，明確其介面關係。
4.1.5隨設計和開發的進展，在適當時，對設計和開發階段進行評審，填寫設計開發評審報告。
4.2 設計和開發輸入
4.2.1設計和開發輸入主要包括以下內容
(1) 產品的效能要求。主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或專案建議書中。
(2) 適用的法律法規要求，對國家強制性標準一定要滿足。
(3) 適用時，以前類似設計提供的資訊。
(4) 設計和開發所必需的其它要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境。
4.2.2 設計和開發的輸入應形成檔案，並填寫《設計開發輸入清單》，對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。產品要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
4.3 設計和開發輸出
專案責任人根據設計開發任務書、方案及計劃書等開展設計開發工作，並編寫相應的設計和開發輸出檔案。設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：
(1) 滿足設計和開發輸入的要求。
(2) 給採購、生產和服務提供適當資訊。
(3) 包含或引用產品接收準則。
(4) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
4.4 設計和開發評審
4.4.1 在設計和開發的適宜階段進行系統的、綜合的評審，一般由設計專案責任人提出申請，技術經理組織相關人員和部門進行評審。以便：
a 評價設計和開發的結果滿足要求的能力。
b 識別任何問題並提供必要的措施。
4.4.2 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表。評審後形成《設計開發評審報告》，對評審作出結論，經技術經理編制、總經理批准後發相關部門，相關部門根據需要採取相應的改進和糾正措施，研發中心負責跟蹤並記錄措施的實施情況，填寫《設計開發評審報告》的相應欄目內。
4.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予儲存。
4.5.1 設計評審通過後，由研發中心提供工藝檔案，確認樣品試製所需的原材料及零件，提出採購清單交營銷中心採購；生產部據相關的設計要求製作樣品。
4.5.2 研發中心提供檢驗標準或技術規範，同時負責對樣品進行試驗或送外部權威進行檢測，出具相應的測試報告。根據試驗和檢測結果，編制《設計和開發驗收報告》形成驗證結論,經總經理審批後發放到相關各部門，確認《設計和開發專案任務書》中每一項技術引數或效能指標都有相應的驗證記錄。
4.5.3樣品驗證通過後，研發中心組織營銷中心、生產部等對試產的可行性進行評審，編制《試產可行性報告》，經主管審批後由研發中心指導生產部進行小批次試生產。數量控制在每種規格100PCS以內。
4.5.4研發中心對小批試產的產品進行檢驗和試驗，出具相應的測試報告，並對其工藝進行驗證，據驗證的情況，編制《試產總結報告》，經總經理審批後作為大批次生產的依據。
4.6 設計和開發確認
4.6.1 為了證實最終產品能夠滿足顧客規定的具體使用要求，試生產合格後的產品，由營銷中心負責聯絡送交顧客進行試用，並提交《產品試用報告》，報告中應能夠反映顧客對試產產品符合標準或合同要求滿足程式及適用性的評價。
4.6.2 研發中心根據自行驗證或將樣品送國家權威部門機構進行檢測出具的結果，以及顧客試用的報告等情況，採取相應的糾正及改進措施，確保設計和開發的產品滿足顧客預期的使用要求，確保產品在交付顧客之前都已通過了確認。
4.7 設計和開發更改的控制
4.7.1 設計和開發的更改發生在設計、開發和產品的整個壽命週期中，當需要更改時應予以確定，並形成檔案，以保證更改受控，具體運作按《檔案控制程式》執行。
4.7.2 在設計和開發更改時，必須對產品原材料使用和加工過程，對產品的使用效能、安全性、可靠性和最終處置等方面帶來的影響進行全面的評審、驗證及確認，並經技術主管稽核，總經理批准後方能實施，對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄應予以保持。