二級醫療器械經營許可證辦理條件

醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的稽核透過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

第二類醫療器械：

1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計

2.物理治療及康復裝置類(6826)：磁療器具

3.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

4.手術室、急救室、診療室裝置及器具類(6854)：醫用小型製氧機手提式氧氣發生器;

5.醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

6.醫用高分子材料及製品類(6866)：避孕套、避孕帽等

辦理條件

（1）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

（2）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

（3）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置。

（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。

（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。