第四十九條 臨床試驗中的資料均須按規定儲存及處理。研究者應在所在醫療單位內儲存臨床試驗方案及其修正二、申請書、藥管理部門與倫理委員會批准臨床試驗的檔案和臨床試驗總結報告的影印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關的診斷檢查資料的影印件以及 藥品處理記錄。儲存期為試驗藥品被批准上市後至少二年或試驗藥品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議，儲存期也可延長。申辦者應儲存有關臨床試驗的檔案，包括對藥管理部門的報告、試驗方案、藥管理部門的批文、倫理委員會批准檔案的影印二、臨床試 驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與藥品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等，儲存期為臨床試驗結束後至少三年。 第九章 統計分析與資料處理
第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須採用公認的統計學分析方法，並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計 學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程式。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一併予以 考慮，而不一定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第五十一條 資料管理的目的在於把得自受試者的資料迅速、完整、無誤地收入報告，所有涉及資料管理的各種步驟均需記錄在案，以便對資料質量及試驗實施作檢查。用適當的標準操作程式保證資料庫的保密性，應防止未經審辦者授權接觸資料。應有滿意的計算機資料庫的維護和支 持程式，採取資料的質量保證程式將遺漏的和不準確的資料所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中，資料的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程式。為保證資料錄入準確，應採用次輸入法或校對法。
第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封程式碼應由申辦者或研究者儲存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下，容許對個別受試者破盲而瞭解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。 第十章 試驗用藥品的管理。
第五十三條 試驗用藥品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用藥品，包括研究中的藥品、試驗所需要的標準品、對照藥品或安慰劑，並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗藥品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗藥品的數量 、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘藥品的回收與銷燬等方面的資訊。申辦者負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝與標籤，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標籤和其他特徵上均應一致。 第五十四條 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有藥品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗藥品轉交任何非臨床試驗的參加者。 第五十五條 監視員負責對藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥品的處理過程進行檢查。 第十一章 臨床試驗的質量保證 第五十六條 申辦者及研究者均應採用標準操作程式的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。
第四十九條 臨床試驗中的資料均須按規定儲存及處理。研究者應在所在醫療單位內儲存臨床試驗方案及其修正二、申請書、藥管理部門與倫理委員會批准臨床試驗的檔案和臨床試驗總結報告的影印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關的診斷檢查資料的影印件以及 藥品處理記錄。儲存期為試驗藥品被批准上市後至少二年或試驗藥品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議，儲存期也可延長。申辦者應儲存有關臨床試驗的檔案，包括對藥管理部門的報告、試驗方案、藥管理部門的批文、倫理委員會批准檔案的影印二、臨床試 驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與藥品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等，儲存期為臨床試驗結束後至少三年。 第九章 統計分析與資料處理
第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須採用公認的統計學分析方法，並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計 學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程式。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一併予以 考慮，而不一定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第五十一條 資料管理的目的在於把得自受試者的資料迅速、完整、無誤地收入報告，所有涉及資料管理的各種步驟均需記錄在案，以便對資料質量及試驗實施作檢查。用適當的標準操作程式保證資料庫的保密性，應防止未經審辦者授權接觸資料。應有滿意的計算機資料庫的維護和支 持程式，採取資料的質量保證程式將遺漏的和不準確的資料所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中，資料的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程式。為保證資料錄入準確，應採用次輸入法或校對法。
第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封程式碼應由申辦者或研究者儲存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下，容許對個別受試者破盲而瞭解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。 第十章 試驗用藥品的管理。
第五十三條 試驗用藥品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用藥品，包括研究中的藥品、試驗所需要的標準品、對照藥品或安慰劑，並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗藥品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗藥品的數量 、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘藥品的回收與銷燬等方面的資訊。申辦者負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝與標籤，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標籤和其他特徵上均應一致。 第五十四條 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有藥品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗藥品轉交任何非臨床試驗的參加者。 第五十五條 監視員負責對藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥品的處理過程進行檢查。 第十一章 臨床試驗的質量保證 第五十六條 申辦者及研究者均應採用標準操作程式的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。