1 、製藥工程與原料生產的階段
製藥工程包含化學、中藥和生物製藥。因為藥物的純度與雜質的含量，同該藥物的療效、毒副作用和藥物價格密切相關，因此無論是生物製藥、化學合成製藥，還是中藥製藥，它們的製藥過程都包含兩個階段，即原料藥的生產和製劑生產。
生產原料藥的第一階段，主要是把基本的原料藥利用化學反應合成、微生物發酵或酶催化反應（也就是生物製藥），或提取（也就是中藥製藥）而得到所製取藥物含有的成分的混合物；第二階段主要是透過選擇合適的分離技術，分離純化反應所得到的產物，或者中草藥粗品中包含的藥物成分，從而製取出純度高的、與藥品標準相符合的原料藥。
2 、常用的分離技術概述
一般來說，在製藥過程中常用的分離技術主要包括：固液萃取、超臨界流體萃取、反膠團萃取、雙水相萃取和沉析等。
2.1 固液萃取技術
所謂的固液萃取，主要是透過溶劑溶解固體物料中含有的可溶性物質，從而實現分離的技術，這一技術又被稱為浸取。而最常用的一種溶劑就是水，就如同在泡茶、煎中藥或者從甜菜裡邊提取糖時都需要以水作溶劑。隨著工業的飛速發展以及人民生活水平的不斷提高，固液萃取具有著越來越廣泛的應用領域，例如從植物種子裡邊提取食用油、從有關的植物中提取中草藥製劑，以及速溶咖啡、食品調味料和食品新增劑的生產等。大體上而言，所有的固液萃取都需要預處理原料，通常是粉碎原料，並將其製成細粒或薄片的狀態。
物料中含有的有用成分，也就是溶質，分散包含在不溶性固體（擔體）裡面，只有透過擔體的細孔，溶劑才可以把溶質分離出來並且轉移到固體外的溶液中，因此傳質具有比較大的阻力。在粉碎固體物料以後，因為增大了與溶劑間的相互接觸面積，縮短了一級擴散的距離，顯著地提高了萃取的速率。但是如果粉碎得過於細，就會產生粉塵，同時在萃取的過程中增加固相的滯液量，從而導致在固液分離的過程中增加了困難，以及降低了萃取的效率。
同時，在進行溶劑選擇時要堅持以下原則：一是選擇溶解度大的溶質，從而可以有效地節省溶劑的使用量；二是與溶質之間具有的沸點差要足夠大，從而方便回收和利用；三是在溶劑中溶質具有較小的擴散阻力，也就是說具有較小的擴散係數和較小的黏度；四是溶劑要價格低廉、容易獲得，沒有毒性，腐蝕性較小。
一般情況下，溶質的溶解度會隨著上升的溫度而增大，同時也會增大溶質的擴散係數。所以，升高溫度能夠使萃取速度得以加快；但是溫度如果過高，應注意產生如蛋白質變性等不良的現象。
2.2 超臨界流體萃取技術
超臨界流體萃取主要是在溫度較低的狀態下，氣體的壓力不斷增加時，氣體會轉化成液體；當增高溫度時，會增大液體的體積，對某一特定的物質來說，總是存在一個臨界溫度（Tc） 和臨界壓力（Pc），高於這個固定的臨界溫度和壓力後，物質就不會轉化為液體或氣體，這一點就被稱為臨界點。在臨界點以外的範圍，物質處於氣態與液態之間，這一範圍內的流體被稱做超臨界流體。超臨界流體具有與氣體相類似的較強的穿透力，以及與液體相類似的較大的密度與溶解度和良好的溶劑特性，可以利用其作萃取、分離的單體。
採取超臨界萃取方法對天然產物進行提取時，通常採用 CO2作為萃取劑。這主要是因為：第一，臨界溫度和壓力比較低，從而具有溫和的操作條件，能夠很少地破壞有效成分；二是 CO2類似於水，屬於廉價、無毒的有機溶劑；三是在使用的過程中，CO2具有無毒、無汙染、穩定安全、不燃燒等優點，而且能夠有效地避免產品被氧化；四是不殘留有害溶劑。
在超臨界的狀態下，CO2具有溶解的選擇性。CO2作為超臨界流體，對低分子、低極性、親脂性、低沸點的成分的溶解性十分優異。對於 -OH,-COOH 等具有極性集團的化合物，極性集團越多，萃取就越發艱難，所以多元醇和酸，以及多羥基的芳香物質，都很難被超臨界 CO2所溶解。對於高分子量的化合物而言，擁有越高的分子量，對其的萃取就越難，超過 500 分子量的高分子化合物幾乎不能被溶解。而要萃取具有較大的分子量和較多的極性集團的中草藥的有效成分，則需要把第三組分加入到有效成分和超臨界 CO2組成的二元體系中，從而使原來有效成分的溶解度得以改變，在研究超臨界液體萃取的過程中，一般把促使溶質溶解度改變的第三組分叫做夾帶劑。通常而言，溶解效能很好的溶劑，也常常是很好的夾帶劑，例如甲醇、乙醇等。
2.3 反膠團萃取技術
反膠團萃取屬於一種處於發展過程中的生物分離技術。其本質仍然是液 - 液有機溶劑萃取，但不同於一般有機溶劑萃取，反膠團萃取在有機相中採用表面活性劑形成反膠團，進而在有機相內產生分散的親水微環境，使存在於有機相內生物分子處於反膠團的親水微環境中，消除了生物分子，尤其是在有機相中難以溶解的蛋白質類生物活性物質，或者在有機相中產生不可逆變性的現象。
2.4 雙水相萃取技術
雙水相體系在傳統上指的是雙高聚物雙水相體系，其成相機理是因為高聚物分子具有空間阻礙作用，無法相互滲透，不能形成均一相，因此具有分離的傾向，在一定的條件下就能夠分為二相。通常認為，兩聚合物水溶液的憎水程度只要有所差異，就可發生混合時的相分離，而且具有越大憎水程度相差，就會形成越大的相分離的傾向。很多的聚合物可以形成雙水相體系，其中聚乙二醇（PEG）/ 葡聚糖就屬於典型的聚合物雙水相體系。
雙水相萃取類似於有機相萃取的原理，都是根據在兩相間物質的選擇性分配。當具有不同的萃取體系性質時，進入雙水相體系後的物質，因為其表面性質、電荷作用，以及存在各種力和環境因素產生的影響，其在上、下相中有著不同的濃度。
2.5 沉析技術
沉析技術就是採用沉析劑，降低在溶液中所需提取的生化物質或雜質的溶解度，而形成無定形固體沉澱的過程。基本主要原理是：依據各種物質所具有的結構差異性，來使溶液中的某些性質發生改變，進而改變有效成分的溶解度。
3 、結論
除上述製藥分離技術外，還有如精餾、膜分離和色譜分離技術等，本文不作具體分析。總之，製藥分離技術在製藥工程中是不可或缺的重要一環，所以只要企業必須掌握各種製藥分離技術，針對特定目標藥物，依照其自身具有的性質，以及其含有的雜質的特殊性質，選擇相應的分離方法，才能夠進行大規模的工業生產。
1 、製藥工程與原料生產的階段
製藥工程包含化學、中藥和生物製藥。因為藥物的純度與雜質的含量，同該藥物的療效、毒副作用和藥物價格密切相關，因此無論是生物製藥、化學合成製藥，還是中藥製藥，它們的製藥過程都包含兩個階段，即原料藥的生產和製劑生產。
生產原料藥的第一階段，主要是把基本的原料藥利用化學反應合成、微生物發酵或酶催化反應（也就是生物製藥），或提取（也就是中藥製藥）而得到所製取藥物含有的成分的混合物；第二階段主要是透過選擇合適的分離技術，分離純化反應所得到的產物，或者中草藥粗品中包含的藥物成分，從而製取出純度高的、與藥品標準相符合的原料藥。
2 、常用的分離技術概述
一般來說，在製藥過程中常用的分離技術主要包括：固液萃取、超臨界流體萃取、反膠團萃取、雙水相萃取和沉析等。
2.1 固液萃取技術
所謂的固液萃取，主要是透過溶劑溶解固體物料中含有的可溶性物質，從而實現分離的技術，這一技術又被稱為浸取。而最常用的一種溶劑就是水，就如同在泡茶、煎中藥或者從甜菜裡邊提取糖時都需要以水作溶劑。隨著工業的飛速發展以及人民生活水平的不斷提高，固液萃取具有著越來越廣泛的應用領域，例如從植物種子裡邊提取食用油、從有關的植物中提取中草藥製劑，以及速溶咖啡、食品調味料和食品新增劑的生產等。大體上而言，所有的固液萃取都需要預處理原料，通常是粉碎原料，並將其製成細粒或薄片的狀態。
物料中含有的有用成分，也就是溶質，分散包含在不溶性固體（擔體）裡面，只有透過擔體的細孔，溶劑才可以把溶質分離出來並且轉移到固體外的溶液中，因此傳質具有比較大的阻力。在粉碎固體物料以後，因為增大了與溶劑間的相互接觸面積，縮短了一級擴散的距離，顯著地提高了萃取的速率。但是如果粉碎得過於細，就會產生粉塵，同時在萃取的過程中增加固相的滯液量，從而導致在固液分離的過程中增加了困難，以及降低了萃取的效率。
同時，在進行溶劑選擇時要堅持以下原則：一是選擇溶解度大的溶質，從而可以有效地節省溶劑的使用量；二是與溶質之間具有的沸點差要足夠大，從而方便回收和利用；三是在溶劑中溶質具有較小的擴散阻力，也就是說具有較小的擴散係數和較小的黏度；四是溶劑要價格低廉、容易獲得，沒有毒性，腐蝕性較小。
一般情況下，溶質的溶解度會隨著上升的溫度而增大，同時也會增大溶質的擴散係數。所以，升高溫度能夠使萃取速度得以加快；但是溫度如果過高，應注意產生如蛋白質變性等不良的現象。
2.2 超臨界流體萃取技術
超臨界流體萃取主要是在溫度較低的狀態下，氣體的壓力不斷增加時，氣體會轉化成液體；當增高溫度時，會增大液體的體積，對某一特定的物質來說，總是存在一個臨界溫度（Tc） 和臨界壓力（Pc），高於這個固定的臨界溫度和壓力後，物質就不會轉化為液體或氣體，這一點就被稱為臨界點。在臨界點以外的範圍，物質處於氣態與液態之間，這一範圍內的流體被稱做超臨界流體。超臨界流體具有與氣體相類似的較強的穿透力，以及與液體相類似的較大的密度與溶解度和良好的溶劑特性，可以利用其作萃取、分離的單體。
採取超臨界萃取方法對天然產物進行提取時，通常採用 CO2作為萃取劑。這主要是因為：第一，臨界溫度和壓力比較低，從而具有溫和的操作條件，能夠很少地破壞有效成分；二是 CO2類似於水，屬於廉價、無毒的有機溶劑；三是在使用的過程中，CO2具有無毒、無汙染、穩定安全、不燃燒等優點，而且能夠有效地避免產品被氧化；四是不殘留有害溶劑。
在超臨界的狀態下，CO2具有溶解的選擇性。CO2作為超臨界流體，對低分子、低極性、親脂性、低沸點的成分的溶解性十分優異。對於 -OH,-COOH 等具有極性集團的化合物，極性集團越多，萃取就越發艱難，所以多元醇和酸，以及多羥基的芳香物質，都很難被超臨界 CO2所溶解。對於高分子量的化合物而言，擁有越高的分子量，對其的萃取就越難，超過 500 分子量的高分子化合物幾乎不能被溶解。而要萃取具有較大的分子量和較多的極性集團的中草藥的有效成分，則需要把第三組分加入到有效成分和超臨界 CO2組成的二元體系中，從而使原來有效成分的溶解度得以改變，在研究超臨界液體萃取的過程中，一般把促使溶質溶解度改變的第三組分叫做夾帶劑。通常而言，溶解效能很好的溶劑，也常常是很好的夾帶劑，例如甲醇、乙醇等。
2.3 反膠團萃取技術
反膠團萃取屬於一種處於發展過程中的生物分離技術。其本質仍然是液 - 液有機溶劑萃取，但不同於一般有機溶劑萃取，反膠團萃取在有機相中採用表面活性劑形成反膠團，進而在有機相內產生分散的親水微環境，使存在於有機相內生物分子處於反膠團的親水微環境中，消除了生物分子，尤其是在有機相中難以溶解的蛋白質類生物活性物質，或者在有機相中產生不可逆變性的現象。
2.4 雙水相萃取技術
雙水相體系在傳統上指的是雙高聚物雙水相體系，其成相機理是因為高聚物分子具有空間阻礙作用，無法相互滲透，不能形成均一相，因此具有分離的傾向，在一定的條件下就能夠分為二相。通常認為，兩聚合物水溶液的憎水程度只要有所差異，就可發生混合時的相分離，而且具有越大憎水程度相差，就會形成越大的相分離的傾向。很多的聚合物可以形成雙水相體系，其中聚乙二醇（PEG）/ 葡聚糖就屬於典型的聚合物雙水相體系。
雙水相萃取類似於有機相萃取的原理，都是根據在兩相間物質的選擇性分配。當具有不同的萃取體系性質時，進入雙水相體系後的物質，因為其表面性質、電荷作用，以及存在各種力和環境因素產生的影響，其在上、下相中有著不同的濃度。
2.5 沉析技術
沉析技術就是採用沉析劑，降低在溶液中所需提取的生化物質或雜質的溶解度，而形成無定形固體沉澱的過程。基本主要原理是：依據各種物質所具有的結構差異性，來使溶液中的某些性質發生改變，進而改變有效成分的溶解度。
3 、結論
除上述製藥分離技術外，還有如精餾、膜分離和色譜分離技術等，本文不作具體分析。總之，製藥分離技術在製藥工程中是不可或缺的重要一環，所以只要企業必須掌握各種製藥分離技術，針對特定目標藥物，依照其自身具有的性質，以及其含有的雜質的特殊性質，選擇相應的分離方法，才能夠進行大規模的工業生產。