生物標誌物(Biomarker)是指可以標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發生的改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。生物標誌物可用於疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。

對於疾病研究，生物標誌物一般是指可供客觀測定和評價的一個普通生理或病理或治療過程中的某種特徵性的生化指標，透過對它的測定可以獲知機體當前所處的生物學過程中的程序。 檢查一種疾病特異性的生物標誌物，對於疾病的鑑定、早期診斷及預防、治療過程中的監控可能起到幫助作用。尋找和發現有價值的生物標誌物已經成為目前研究的一個重要熱點。

自1994年蛋白質組概念提出，定量蛋白質組學已經成為蛋白質組學研究的熱點和中心。定量蛋白質組學便是檢測正常與疾病狀態下組織全部表達蛋白質在量上的差別。定量蛋白質組學中的蛋白質定量技術也成為發現生物標誌物的重要途徑。

生物標誌物是生物體受到嚴重損害之前，在不同生物學水平(分子、細胞、個體等)上因受環境汙染物影響而異常化的訊號指標。它可以對嚴重毒性傷害提供早期警報。這種訊號指標可以是細胞分子結構和功能的變化、可以是某一生化代謝過程的變化或生成異常的代謝產物或其含量，可以是某一生理活動或某一生理活性物質的異常表現，可以是個體表現出的異常現象，可以是種群或群落的異常變化，可以是生態系統的異常變化。

選擇原則

1.所選擇的生物標誌物必須具有一定的特異性。

2.所選擇的生物標誌物必須具有足夠的靈敏度，即所選標誌物的水平與外接觸水平要有劑量一反應關係，在無害效應接觸水平下仍能維持這種關係。

3.所選擇的生物標誌物分析的重複性及個體差異都在可接受的範圍內。

4.所選擇的生物標物要有足夠的穩定性，便於樣品的運送、儲存、分析。

5.取樣時最好對人體無損生，能為受試者所接受。