全國藥品安全監管工作會議要求加大藥品GMP飛行檢查力度

　　國家食品藥品監督管理局要求各省（自治區、直轄市）藥品監管部門組織 開展對本地區藥品生產企業的飛行檢查，覆蓋面不得少於本地區藥品生產企業 總數的15%。2006年，國家食品藥品監督管理局將進一步完善藥品GMP飛行檢查 制度，依法加大對違法違規企業的懲處力度。2005年國家食品藥品監管局對已 透過藥品GMP認證的14家藥品生產企業進行了飛行檢查，對全國的違法違規藥 品生產企業起到了一定的震懾作用。2006年，國家食品藥品監督管理局將繼續 加強對藥品生產全過程的監管，完善藥品GMP飛行檢查制度，依法加大對違法 違規企業的懲處力度，對各種違法違規案件，一經查實，依法嚴肅處理，並在 有關新聞媒體上予以曝光。國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司將根據飛 行檢查報告做出處理決定，對不符合藥品GMP要求的，發文責令企業限期改正 或撤銷《藥品GMP證書》；對違規企業的檢查結果交由省（自治區、直轄市） 藥品監管部門進行處理。2006年藥品安全監管工作還將不斷創新監管方式，深 入探索中國藥品委託生產管理模式，研究適度擴大藥品委託生產範圍的可行性， 促進醫藥資源的合理配置和有效整合。為切實加強藥品安全監管，2006年國家 食品藥品監管局還將在加強法規建設的基礎上，加大藥物臨床前研究和臨床實 驗監督檢查的力度，要求對本行政區內承擔的藥物臨床實驗專案按照一定的比 例進行現場檢查；全面推進處方藥與非處方藥分類管理，加強藥品不良反應監 測工作，創新特殊藥品監管手段，建立健全藥品安全性緊急事件快速反應機制， 確保公眾用藥安全。發現質量標準有問題，應及時提出修改標準的補充申請。 凡在今後的抽驗中發現醫院製劑有不符合製劑質量標準，配製單位又未提出過 修改質量標準補充申請的，均按《藥品管理法》的有關規定論處。同時，還要 求進一步加強對醫療機構製劑的管理，收集製劑臨床使用的醫療和安全性資料， 加強對現有製劑質量標準的研究提高工作，為下次的再註冊作好準備。