醫療器械產品出廠檢驗專案:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定 一致；
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍；
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、 包裝標示管理規定》；
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
醫療器械產品出廠檢驗專案:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定 一致；
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍；
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、 包裝標示管理規定》；
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。