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  • 1 # 使用者1852303238923

      狀態標識是防止汙染、交叉汙染、混淆與差錯的有效手段,關於生產區內標識GMP的要求如下:   第六十一條 如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料,待驗區應當有醒目的標識,且只限於經批准的人員出入。

      第八十七條 生產裝置應當有明顯的狀態標識,標明裝置編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。  第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規程進行配料,核對物料後,精確稱量或計量,並作好標識。  第一百一十七條 用於同一批藥品生產的所有配料應當集中存放,並作好標識。  第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識,並至少標明下述內容:   (一)產品名稱和企業內部的產品程式碼;   (二)產品批號;   (三)數量或重量(如毛重、淨重等);   (四)生產工序(必要時);   (五)產品質量狀態(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)。  第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要裝置、必要的操作室應當貼籤標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號,如有必要,還應當標明生產工序。  第一百九十二條 容器、裝置或設施所用標識應當清晰明瞭,標識的格式應當經企業相關部門批准。除在標識上使用文字說明外,還可採用不同的顏色區分被標識物的狀態(如待驗、合格、不合格或已清潔等)。  第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查,確保裝置和工作場所沒有上批遺留的產品、檔案或與本批產品生產無關的物料,裝置處於已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。  生產操作前,還應當核對物料或中間產品的名稱、程式碼、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

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