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  • 1 # 奧莉襖扭不開

    .人用狂犬病疫苗的有效期和保護期 :目前中國上市的狂犬病疫苗按照劑型可以分為兩種:凍幹劑型和液體劑型。通常液體劑型的效期是1年半,凍幹劑型是3年,也有廠家的凍幹劑型有效期是4年。疫苗有效期簡單點理解就是疫苗分裝完畢到可以臨床使用最後截止日期的一段時間,效期的確定主要依靠廠家的穩定性實驗資料,通常廠家在申報之前需要做4℃長期穩定性和37℃熱穩定性試驗觀察。人用狂犬病疫苗包裝完畢,貯存條件為2-8℃冷庫,在確定疫苗效期的時候,一般會每3個月取樣一次,對疫苗效價、蛋白含量、抗原含量、水分、Ph等疫苗安全性和有效性指標進行檢測,由檢測結果確定疫苗的效期,在效期內,各檢測指標要符合疫苗成品質量指標,可以有差別,但必須滿足質量標準,比如人用狂犬病疫苗的效價,在效期內效價不能低於2.5IU/劑,可能這個時候的效價比剛分裝的時候要低,但效期內應該滿足最低效價標準,比如最終某個廠家申報凍幹人用狂犬病疫苗的效期是3年,通常4℃長期穩定性試驗至少要做到39個月,而且第39個月以及前面取樣點檢測的效價不應該低於2.5IU/劑。對狂犬病疫苗還需要做37℃熱穩定性試驗,將成品疫苗放置在37℃定溫室1個月後效價不能低於2.5IU/劑。疫苗在效期內使用肯定是安全有效,這是由已經做的臨床前試驗資料和臨床試驗資料證實。臨床醫生在使用疫苗的時候都會通常仔細檢查疫苗的效期,過效期的疫苗會集中報廢,不再使用。對已經過了效期的疫苗,由於實驗資料不全面,無法保證其效價。疫苗保護期也就是接種疫苗後,可以保護接種者多少年不會因再次感染相應病原體而得病。不同疫苗品種保護期有差別,根據現有的臨床資料,脊灰、百白破、麻腮風疫苗、甲肝、乙肝、卡介苗的保護期可以長達10年。比如接種OPV疫苗,可以提供終身免疫保護。對健康接種者而言,就現有的部分資料分析和觀察,全程接種人用狂犬病疫苗後可以提供1-2年的有效保護(現在要求越來越嚴,人用狂犬病疫苗上市之前,都要求進行長期觀察,如果連2年都不能保護,肯定不會獲得批准),目前人用狂犬病疫苗四期臨床觀察資料不是特別多,但就已有資料分析,最長臨床觀察做到10年。由於狂犬病非常特殊,做臨床實驗的時候,不可能樣本無限大,為了保險起見,在全程接種疫苗半年後,有再次感染的危險時,還是需要在第0或者第3天加強1針,當然如果知道抗體水平大於0.5IU/ML,也可以不用加強。WHO最新的推薦是接種狂苗超過3個月,如果有危險性暴露就需要加強暴露。對高危人群,檢測發現抗體低於0.5IU/ML建議加強1針。我不知道你看得懂不?

  • 2 # 使用者2311363102366

    免疫有效期為6個月,這6個月是指在注射後6個月內如果再次被犬傷可以不用注射該疫苗。但如果是6個月後再次被犬傷,仍需全程足量注射該疫苗。

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