製藥廠QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設定這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。中國質量管理協會的定義是：“企業為使用者在產品質量方面提供的擔保，保證使用者購得的產品在壽命期內質量可靠。” 美國質量管理協會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。 著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認為：“QA是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著。” ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。 由此可見，QA對企業內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業外部來說則是：對所有的有關方面提供證據的活動。 QA就是包括製造企業各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。 FDA 、EMEA(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質量管理體系)的一部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬於QA。製藥廠QC是英文QUALITY CONTROL的縮寫，中文“質量控制”。在ISO9000：2005對質量管理（Quality Planning）定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協調的活動”。質量控制定義是：“質量管理的一部分，致力於滿足質量要求”。按產品在過程的控制特點、次序，產品質量控制可劃分為四個階段：進料控制（Incoming Quality Control縮寫為IQC）、過程質量控制（In Process Quality Control縮寫為IPQC）、最終檢查驗證(Final Quality Control縮寫為FQC)和出貨質量控制（Outgoing Quality Control縮寫為OQC）。組織為滿足質量要求會設定質量管理及質量控制的部門（Quality Control Department），安排從事質量控制職能的質量控制人員（Quality Control Personnel）、通常質量控制職能由質量檢驗員（Quality Checker簡稱QC）和質量工程師(Quality Engineer簡稱QE)分擔。