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1 # 使用者1642816231902
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2 # lanfengz3
這個問題很複雜也很重要,藥品生產過程中受到汙染80%是人員造成,簡要說幾點自己 的看法:
首先是培訓,加強GMP 、藥事法規、微生物學、製藥工藝等的宣貫和培訓工作;
嚴格控制和管理進入潔淨區的人員健康狀況,穿戴,頭髮、人員數量等,特別是無菌區;
進入車間的人流、物流管理一定到位,現在很多藥廠都裝有監控進行管理;取樣和物料進出一定嚴格走物料間和專用傳遞窗;
進入車間,特別是潔淨區的更衣流程一定執行到位,更衣間設定要合理,嚴格管控穿衣洗手消毒順序;
人員進入不同級別間一定要保證隨時關好門;
加強車間班組管理,做到人人GMP,而不只是管理層;
不同製劑的生產工藝流程和法規不一樣,很多問題需要針對更細的問題才能更好答覆。
當Sunny房室內外溫差較大時,Sunny房的玻璃頂就容易產生冷凝水滴落。處理冷凝水有如下的三種參考辦法:
1、採用雙層玻璃,改善保溫隔熱的效能;
2、將玻璃頂設計成一定的坡度和弧度,並組織好完善的排水系統,一般的說,Sunny房坡面與水平的夾角以不小於18度,不大於45度為宜;
3、將玻璃頂下面的牆體上留風縫或孔,讓外面的冷空氣滲入室內,使玻璃頂的內外側溫差減小,這種玻璃頂的下面難以形成凝結水,而且可以改善室內的空氣質量,但要稍微損失一些能源。