進口藥品的申報與審批有下列程式和要求：
(1)申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或地區的上市許可；未在生產國家或地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或地區藥品生產 質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。 (2)申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有 關資料和樣品，提供相關證明檔案，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
(3)國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合 要求的，出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物製品 檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗。 對不符合要求 的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行 現場檢査，並抽取樣品。 (4)中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日 內組織進行註冊檢驗。 (5)承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和 有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗，並將藥品註冊檢 驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。
特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核應當在 90日內完成。 (6)中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經 複核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審査， 必要時可以根據審査意見進行再複核。
(7)中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當 將複核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和複核意見，送交國家食品 藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。 (8)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時 間內，組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要 時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
(9)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意 見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品 藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審 批決定。 對符合規定的發《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的 發給《審批意見通知件》，並說明理由。
(10)臨床試驗獲得批准後，申請人應當按照有關要求進行試驗。臨床試驗結束後，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，按照規 定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據 和理由，提供相關證明檔案。
(11)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時 間內，組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進 行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符 合規定的，發給《進口藥品註冊證》。 中國香港、澳門和臺灣地區的 製藥廠商申請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程式辦理。
原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管 理局批准的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。
進口藥品的申報與審批有下列程式和要求：
(1)申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或地區的上市許可；未在生產國家或地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或地區藥品生產 質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。 (2)申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有 關資料和樣品，提供相關證明檔案，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
(3)國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合 要求的，出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物製品 檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗。 對不符合要求 的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行 現場檢査，並抽取樣品。 (4)中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日 內組織進行註冊檢驗。 (5)承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和 有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗，並將藥品註冊檢 驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。
特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核應當在 90日內完成。 (6)中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經 複核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審査， 必要時可以根據審査意見進行再複核。
(7)中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當 將複核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和複核意見，送交國家食品 藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。 (8)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時 間內，組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要 時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
(9)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意 見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品 藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審 批決定。 對符合規定的發《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的 發給《審批意見通知件》，並說明理由。
(10)臨床試驗獲得批准後，申請人應當按照有關要求進行試驗。臨床試驗結束後，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，按照規 定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據 和理由，提供相關證明檔案。
(11)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時 間內，組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進 行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符 合規定的，發給《進口藥品註冊證》。 中國香港、澳門和臺灣地區的 製藥廠商申請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程式辦理。
原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管 理局批准的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。