1、藥品註冊的種類
藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
2、藥品的註冊的過程
從企業研發藥品到藥品上市使用到患者的身體中，國家食藥監總局關於藥品的註冊審批的過程，將從根本上決定著老百姓使用藥品的有效性和安全性，因此這個過程對整個社會的發展都會起著舉足輕重的作用。從大的角度來說，藥品的註冊審批流程包含有三個過程，分別是臨床前研究資料的申請和稽核，另外一個是臨床研究資料的申請和稽核。最後一個是拿到生產的批件，生產藥品上市。
3、臨床前研究資料申請
通常情況下，在沒有進行人體試驗前，藥先報所有關於臨床前研究資料的申請，國家食藥監總局稽核通過了以後，才會批准藥品研發機構進行接下來的臨床研究，藥物的臨床研究不是你想做就做的。如果連臨床前研究資料都沒有審批透過的話，那也就沒有辦法也沒有必要接著進行臨床試驗了。
藥物臨床前研究的審批內容，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、儲存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
4、藥物研製情況及原始資料進行現場核查
申請人完成臨床前研究後，應當填寫藥品註冊申請表，過去是向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料，現在是直接向國家食品藥品監督管理總局申請和上報資料。組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。
5、申請臨床試驗
通過了以後如果是申請新藥註冊，接下來就要進行申請臨床試驗了，如果申請通過了，就可以安裝順序進行3期的臨床試驗了，當然，這3期臨床試驗沒進行下一期試驗前都得申請，只有審批通過了以後，才可以接著下一期的臨床試驗。每期的臨床試驗具體的內容，這裡將不再贅述。如果前三期的臨床試驗都通過了的話，接下來就可以申請藥品生產批件了，拿到藥品生產批件以後，就可以生產藥品了。當然，藥品上市以後依然還需要進行IV臨床試驗，也就是藥品上市後安全性再評價。
藥品註冊審批是個複雜的過程，以上是簡化了審批步驟，具體請以國家食藥監總局藥品註冊管理辦法為準。
1、藥品註冊的種類
藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
2、藥品的註冊的過程
從企業研發藥品到藥品上市使用到患者的身體中，國家食藥監總局關於藥品的註冊審批的過程，將從根本上決定著老百姓使用藥品的有效性和安全性，因此這個過程對整個社會的發展都會起著舉足輕重的作用。從大的角度來說，藥品的註冊審批流程包含有三個過程，分別是臨床前研究資料的申請和稽核，另外一個是臨床研究資料的申請和稽核。最後一個是拿到生產的批件，生產藥品上市。
3、臨床前研究資料申請
通常情況下，在沒有進行人體試驗前，藥先報所有關於臨床前研究資料的申請，國家食藥監總局稽核通過了以後，才會批准藥品研發機構進行接下來的臨床研究，藥物的臨床研究不是你想做就做的。如果連臨床前研究資料都沒有審批透過的話，那也就沒有辦法也沒有必要接著進行臨床試驗了。
藥物臨床前研究的審批內容，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、儲存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
4、藥物研製情況及原始資料進行現場核查
申請人完成臨床前研究後，應當填寫藥品註冊申請表，過去是向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料，現在是直接向國家食品藥品監督管理總局申請和上報資料。組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。
5、申請臨床試驗
通過了以後如果是申請新藥註冊，接下來就要進行申請臨床試驗了，如果申請通過了，就可以安裝順序進行3期的臨床試驗了，當然，這3期臨床試驗沒進行下一期試驗前都得申請，只有審批通過了以後，才可以接著下一期的臨床試驗。每期的臨床試驗具體的內容，這裡將不再贅述。如果前三期的臨床試驗都通過了的話，接下來就可以申請藥品生產批件了，拿到藥品生產批件以後，就可以生產藥品了。當然，藥品上市以後依然還需要進行IV臨床試驗，也就是藥品上市後安全性再評價。
藥品註冊審批是個複雜的過程，以上是簡化了審批步驟，具體請以國家食藥監總局藥品註冊管理辦法為準。