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  • 1 # 使用者4141082436059

    藥品經營許可證,有效期為5年(藥品經營許可證上會註明有效期限),需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換髮。

    根據《藥品經營許可證管理辦法》:

    第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。

    原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換髮新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,登出原《藥品經營許可證》。

    食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。

    擴充套件資料:

    根據《藥品經營許可證管理辦法》:

    第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

    許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

    第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准,不得變更許可事項。

    原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後,方可辦理變更手續。

    藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後,應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

    第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

    第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

    第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核准變更後30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

    第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更後,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。

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