公司在說到cmo和cdmo的區別時分別用了生產定製、定製生產二個詞
CMO（Contractmanufacturingorganization）醫藥合同定製生產企業，指為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化/定製生產服務的機構。CDMO（Contractdevelopmentandmanufacturingorganization）醫藥合同定製研發生產企業，指為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及製備、工藝最佳化、放大、生產、註冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務的機構。相比二者，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報檔案準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題
藥物研製的難度和失敗率不斷增加，降低成本縮短研發週期是製藥廠降低風險的途徑。
本文所指CMO/CDMO是指為國際或國內領先企業的創新藥或重磅藥提供定製的生產服務。
大型創新藥廠：滿足商業化、降低成本需求，在專利到期時應對仿製藥廠商的競爭。
仿製藥廠商：藉助CMO/CDMO繞過原研藥廠的工藝壁壘。
中小型創新藥廠：聚焦核心研發，部分業務外包。
需求替代的前提是不降低下游企業產品技術的品質效能，中國企業透過不斷提升技術掌握相關工藝技術。
工程師紅利，完善的產業鏈（包括基建，基礎化工等），中國企業具備優勢。
CMO/CDMO簡介
CMO（Contract manufacturing organization）醫藥合同定製生產企業，指為製藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化/定製生產服務的機構。
CDMO（Contract development and manufacturing organization）醫藥合同定製研發生產企業，指為製藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及製備、工藝最佳化、放大、生產、註冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務的機構。
二者比較，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報檔案準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題。
CMO/CDMO需求的產生及市場容量
CDMO系製藥行業專業化分工的產物，CDMO並非簡單的產能轉移或服務外包，而是能夠為製藥公司提供有技術附加值的研發和生產服務，提高研發效率、降低生產成本。
製藥企業尋求專業化的醫藥外包服務的驅動因素：
（1）新藥研發風險的增加
創新藥的研發投入巨大且週期很長，一般研發一個新藥需要 10-15 年時間、 研發投入約在 8 億-20 億美元。在上市前，新藥夭折率非常高。為應對新藥研發風險、 控制新藥研發成本，製藥企業積極尋求新藥研發的專業外包。
（2）仿製藥廠商帶來的巨大沖擊
跨國製藥企業亟欲尋求專業外包服務以降低生產成本，應對仿製藥廠商的巨大沖擊。
（3）製藥工藝要求的快速提升
研發中的新分子實體藥物結構複雜性提高，對製藥工藝的要求也相應提升。
製藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利上市，從臨床到商業化生產對原料的需求持續放大，實驗室不計成本、不計收率的高成本工藝無法商業化，藥物研製到生產也是工藝改良的過程。
製藥企業受制於成本及環境保護壓力正積極尋求新技術替代 已上市藥物的傳統工藝。
研發生產階段對原料的需求量
仿製藥廠則希望抓住創新藥專利到期的機遇，打破原研藥廠的工藝壟斷，迅速擴大市場份額。
中小型製藥公司日趨活躍， 全球在研新藥專案中，大型藥企專案的佔比逐年下降，而只有1-2個在研藥物的小型藥企佔比穩步上升，由2013年的18.2%增 長至2018年的19.3%；歷年獲FDA批准上市的新藥中，小型藥企佔比快速提升，由2013年的7.4%增長至2017年的39.1%，據 Frost& Sullivan預測上述佔比有望於2022年達到44.8%。
小型藥企通常會將大部分融資投入核心研發，大多缺少生產廠房裝置，出於推進研發、資本配置和規模效應的考量，研發和生產的外包服務需求更為強烈。
CDMO企業發展空間
根據IQVIA的資料顯示，2019年全球醫藥總市場規模約為 12,450億美元，2014年至2018年的年複合增長率為6.3%；全球醫藥市場預計2023年達到15,050-15,350億美元，年複合增長率 約為4-6%。
全球醫藥研發支出情況 2004-2018（單位：十億美元）
2018年全球藥物研發投入達1,740億美元，2014-2018年複合增長率為5.3
根據Frost&Sullivan的預測資料，2019年全球醫藥研發投入外包比例約為39.5%，預計2023年將達到49.3%。
全球醫藥外包市場容量
全球醫藥 CMO 市場容量
全球CMO/CDMO競爭格局及發展趨勢
CMO/CDMO競爭格局
Informa資料顯示，歐美CDMO市場份額2017年為70.7%，亞洲國家的市場份為20.4%。
行業內主要企業包括：Catalent、Lonza、Boehringer Ingelheim、Patheon、DSM等。
主要企業的市場份額
產業區域由歐美國家向新興國家轉移。歐美CDMO市場份額從2011年的77%降為2017年的70.7%，亞洲國家的市場份則從15.9% 提升至20.4%，年均複合增長率4.24%。
產業價值鏈由低端向高階轉移。最初醫藥外包轉移的環節是藥品簡單委託 加工，目前正在轉移的環節是技術附加值更高的臨床新藥工藝創新和 已上市藥工藝最佳化。
中國CMO/CDMO發展動力及發展趨勢
製藥工藝附加值
在國家鼓勵創新藥企業發展、新藥評審制度改革、MAH制度實施落地、 帶量採購、科創板及港交所生物醫藥板塊推出等等共同推動下，國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢。
對於存量的同質化仿製藥進行整頓，取消醫藥加成，解除醫院與藥品銷售的利益繫結，推動藥品降價，在客觀上推動仿製藥行業向創新方向轉型的同時，為創新藥研發釋放更多的資金額度和資源支援，致使國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢。
中國中國產新藥臨床申請（IND）申報數量2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個左右，在2017年增長 到131個，2018年增長至 224個。
相較於其他亞洲國家，中國在新技術開發、基礎設施建設和供應鏈、質量管理體系、智慧財產權保護等方面優勢明顯，未來在CMO/CDMO產業向亞太地區轉移的浪潮中中國企業將獲得更多份額，預計2017-2021年中國市場複合增速在18%以上。
CMO/CDMO企業競爭優勢的確立及有利影響
專業化提升產能利用率，對於CRO企業來說，即使來自於A公司的研發專案失敗，相關的專案成員可以繼續承做來自於B公司的研發專案；另一方面，藥企也減少了裁員、招人、裁員過程中的時間成本、招募成本，而將精力集中在候選創新藥專案的選擇上。
具有較強技術能力、能突破原有工藝幫助藥企大幅降低的CDMO公司可以保持較好的業績增長和盈利能力。藥品上市後藥企有動力尋求更經濟、更環保的新工藝，降低生產成本、穩定供應鏈。
cGMP 質量體系認證是衡量醫藥 CMO 企業服務質量高低的重要分水嶺。
核心工藝的掌控：根據製藥企業和生物技術公司不同的要求，醫藥 CMO 企業與委託方的關係可以分為委託方提供工藝路線和委託方不提供工藝路線兩種情況。。
公司在說到cmo和cdmo的區別時分別用了生產定製、定製生產二個詞
CMO（Contractmanufacturingorganization）醫藥合同定製生產企業，指為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化/定製生產服務的機構。CDMO（Contractdevelopmentandmanufacturingorganization）醫藥合同定製研發生產企業，指為跨國製藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及製備、工藝最佳化、放大、生產、註冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務的機構。相比二者，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報檔案準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題
藥物研製的難度和失敗率不斷增加，降低成本縮短研發週期是製藥廠降低風險的途徑。
本文所指CMO/CDMO是指為國際或國內領先企業的創新藥或重磅藥提供定製的生產服務。
大型創新藥廠：滿足商業化、降低成本需求，在專利到期時應對仿製藥廠商的競爭。
仿製藥廠商：藉助CMO/CDMO繞過原研藥廠的工藝壁壘。
中小型創新藥廠：聚焦核心研發，部分業務外包。
需求替代的前提是不降低下游企業產品技術的品質效能，中國企業透過不斷提升技術掌握相關工藝技術。
工程師紅利，完善的產業鏈（包括基建，基礎化工等），中國企業具備優勢。
CMO/CDMO簡介
CMO（Contract manufacturing organization）醫藥合同定製生產企業，指為製藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化/定製生產服務的機構。
CDMO（Contract development and manufacturing organization）醫藥合同定製研發生產企業，指為製藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及製備、工藝最佳化、放大、生產、註冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務的機構。
二者比較，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報檔案準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題。
CMO/CDMO需求的產生及市場容量
CDMO系製藥行業專業化分工的產物，CDMO並非簡單的產能轉移或服務外包，而是能夠為製藥公司提供有技術附加值的研發和生產服務，提高研發效率、降低生產成本。
製藥企業尋求專業化的醫藥外包服務的驅動因素：
（1）新藥研發風險的增加
創新藥的研發投入巨大且週期很長，一般研發一個新藥需要 10-15 年時間、 研發投入約在 8 億-20 億美元。在上市前，新藥夭折率非常高。為應對新藥研發風險、 控制新藥研發成本，製藥企業積極尋求新藥研發的專業外包。
（2）仿製藥廠商帶來的巨大沖擊
跨國製藥企業亟欲尋求專業外包服務以降低生產成本，應對仿製藥廠商的巨大沖擊。
（3）製藥工藝要求的快速提升
研發中的新分子實體藥物結構複雜性提高，對製藥工藝的要求也相應提升。
製藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利上市，從臨床到商業化生產對原料的需求持續放大，實驗室不計成本、不計收率的高成本工藝無法商業化，藥物研製到生產也是工藝改良的過程。
製藥企業受制於成本及環境保護壓力正積極尋求新技術替代 已上市藥物的傳統工藝。
研發生產階段對原料的需求量
仿製藥廠則希望抓住創新藥專利到期的機遇，打破原研藥廠的工藝壟斷，迅速擴大市場份額。
中小型製藥公司日趨活躍， 全球在研新藥專案中，大型藥企專案的佔比逐年下降，而只有1-2個在研藥物的小型藥企佔比穩步上升，由2013年的18.2%增 長至2018年的19.3%；歷年獲FDA批准上市的新藥中，小型藥企佔比快速提升，由2013年的7.4%增長至2017年的39.1%，據 Frost& Sullivan預測上述佔比有望於2022年達到44.8%。
小型藥企通常會將大部分融資投入核心研發，大多缺少生產廠房裝置，出於推進研發、資本配置和規模效應的考量，研發和生產的外包服務需求更為強烈。
CDMO企業發展空間
根據IQVIA的資料顯示，2019年全球醫藥總市場規模約為 12,450億美元，2014年至2018年的年複合增長率為6.3%；全球醫藥市場預計2023年達到15,050-15,350億美元，年複合增長率 約為4-6%。
全球醫藥研發支出情況 2004-2018（單位：十億美元）
2018年全球藥物研發投入達1,740億美元，2014-2018年複合增長率為5.3
根據Frost&Sullivan的預測資料，2019年全球醫藥研發投入外包比例約為39.5%，預計2023年將達到49.3%。
全球醫藥外包市場容量
全球醫藥 CMO 市場容量
全球CMO/CDMO競爭格局及發展趨勢
CMO/CDMO競爭格局
Informa資料顯示，歐美CDMO市場份額2017年為70.7%，亞洲國家的市場份為20.4%。
行業內主要企業包括：Catalent、Lonza、Boehringer Ingelheim、Patheon、DSM等。
主要企業的市場份額
產業區域由歐美國家向新興國家轉移。歐美CDMO市場份額從2011年的77%降為2017年的70.7%，亞洲國家的市場份則從15.9% 提升至20.4%，年均複合增長率4.24%。
產業價值鏈由低端向高階轉移。最初醫藥外包轉移的環節是藥品簡單委託 加工，目前正在轉移的環節是技術附加值更高的臨床新藥工藝創新和 已上市藥工藝最佳化。
中國CMO/CDMO發展動力及發展趨勢
製藥工藝附加值
在國家鼓勵創新藥企業發展、新藥評審制度改革、MAH制度實施落地、 帶量採購、科創板及港交所生物醫藥板塊推出等等共同推動下，國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢。
對於存量的同質化仿製藥進行整頓，取消醫藥加成，解除醫院與藥品銷售的利益繫結，推動藥品降價，在客觀上推動仿製藥行業向創新方向轉型的同時，為創新藥研發釋放更多的資金額度和資源支援，致使國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢。
中國中國產新藥臨床申請（IND）申報數量2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個左右，在2017年增長 到131個，2018年增長至 224個。
相較於其他亞洲國家，中國在新技術開發、基礎設施建設和供應鏈、質量管理體系、智慧財產權保護等方面優勢明顯，未來在CMO/CDMO產業向亞太地區轉移的浪潮中中國企業將獲得更多份額，預計2017-2021年中國市場複合增速在18%以上。
CMO/CDMO企業競爭優勢的確立及有利影響
專業化提升產能利用率，對於CRO企業來說，即使來自於A公司的研發專案失敗，相關的專案成員可以繼續承做來自於B公司的研發專案；另一方面，藥企也減少了裁員、招人、裁員過程中的時間成本、招募成本，而將精力集中在候選創新藥專案的選擇上。
具有較強技術能力、能突破原有工藝幫助藥企大幅降低的CDMO公司可以保持較好的業績增長和盈利能力。藥品上市後藥企有動力尋求更經濟、更環保的新工藝，降低生產成本、穩定供應鏈。
cGMP 質量體系認證是衡量醫藥 CMO 企業服務質量高低的重要分水嶺。
核心工藝的掌控：根據製藥企業和生物技術公司不同的要求，醫藥 CMO 企業與委託方的關係可以分為委託方提供工藝路線和委託方不提供工藝路線兩種情況。。