醫療器械註冊分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類、二類還是三類都需要到國務院食品藥品監督管理部門進行辦理，而境內醫療器械則根據醫療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同。

首先，第一類醫療器械。第一類醫療器械因為風險程度較低，所以註冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其註冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。最後。第三類醫療器械。第三類醫療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之後，頒發給企業三類醫療器械註冊證書的。

辦理流程則相對來說比較簡單，企業只需要確保申請材料齊全並向食品藥品監督管理部門提交相關的註冊申請和註冊材料即可。在企業提交材料之後，食品藥品監督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對於符合安全、有效要求的醫療器械，食品藥品監督管理部門將會准予註冊。

所需提交的材料包括產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標籤樣稿；與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。

其中辦理一類醫療器械註冊的，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；而臨床評價資料也可以是透過文獻、同類產品臨床使用獲得的資料證明該醫療器械安全、有效的資料。