醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。

對於一類是比較簡單，不需要辦理許可證。

二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

一、對於第二類醫療器械經營備案註冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少於15平方；

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方

二、對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對於第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照影印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（註明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經營設施和裝置目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

8、其他證明材料