昨天柴胡注射液霸屏，那麼大家對這個世界製藥史上的第一支中藥注射液又瞭解多少呢？今天我們就來扒一扒“柴胡注射液”的歷史。

抗戰中期，八路軍根據地面臨著來自日軍及常凱申將軍方面的雙重封鎖，藥品物資料非常匱缺，八路軍積極開展醫藥衛生生產自救事業，成立了野戰衛生部衛生材料廠（後定名為利華藥廠，現為武漢遠大製藥集團有限公司），宋慶齡曾為製藥廠建立捐資5000大洋購置裝置。毛主席曾題詞“製藥療傷，不怕封鎖，是戰勝敵人的條件之一”。 這些材料廠和製藥廠用土法生產一些紗布、脫脂棉、繃帶和救急包等衛生材料用品，也生產簡單藥品及中藥製劑。

1939年，在太行山抗戰的很多八路軍將士患上了流感、瘧疾等，因為封鎖嚴密，藥品很難運進來，藥品異常缺乏。時任一二九師衛生部長錢信忠號召醫務人員上山採集柴胡熬成湯藥給病號服用，“居然效果很好”。為方便攜帶，八路軍制藥廠將柴胡製成柴胡膏，但“臨床效果不佳”，後來錢信忠提議把柴胡蒸餾提取製成針劑。第一支中藥注射液“柴胡注射液”就誕生在八路軍簡陋的製藥廠裡。這就是中醫藥史第一支肌注中藥注射液，命名為“瀑澄利爾”。後來，這種針劑正式命名為“柴胡注射液”。當時用來“主治流感、迴歸熱、產褥熱、肺結核發展期發熱，並能對付頑固瘧疾”。 一九四三年五月，《新華日報》（太行版）發表了題為《醫學界的新貢獻——利華製藥廠發明柴胡注射液》的報道，稱之為封鎖線的一大創舉，成為中國最早有關中藥西製成功的史料記載。

雖然柴胡注射液在中國已經使用了70多年，但是隨著近年來藥品不良反應監測的加強，國家開始對多箇中藥注射液的說明書進行了修訂。《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比較高。而在此之前，包括柴胡注射液在內的多種中藥注射液的“不良反應”“禁忌”“注意事項”多標註為“尚未明確”。

正是基於上述資料，2018年5月29日，國家藥品監督管理局發公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書進行修訂。修訂的內容包括增加警示語，並對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項進行修訂。修訂後的說明書，該藥的警示語提示其“不良反應包括過敏性休克”，禁忌則明確了“兒童禁用”。

柴胡注射液的“不良反應”一項明確增加8種，包括過敏反應、全身性反應以及面板及其附件、呼吸系統、心血管系統、神經精神系統、消化系統、用藥部位等的不良反應。中藥注射液導致的過敏反應和熱原反應比較常見。

熱原屬於細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發生熱原反應。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源複雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。兒童使用柴胡注射液更容易發生過敏反應。

臨床上使用柴胡注射液作為“退熱針”本身也有問題，目前隨著製藥工業的發展，退熱藥、退熱貼已經很發達，所以對於發燒的孩子完全沒有必要使用成分複雜的中藥注射劑進行治療。

其實，不僅僅是注射液，柴胡本身就存在很大的爭議，除了注射液之外，還有常見的小柴胡顆粒等劑型。

1972年，日本津村順天堂製藥株式會社率先生產出小柴胡湯顆粒。同年，日本的有地滋教授發表“津村小柴胡湯顆粒對慢性肝炎有治療效果”的研究報告，一時間，風起雲湧，日本民眾深信不疑，開始將小柴胡湯顆粒用於治療肝病，柴胡在日本開始走向人生巔峰。短短几年，憑藉小柴爺的響亮名號，日本津村順天堂製藥株式會社光速積累財富，一躍成為日本乃至世界注目的製藥企業。可惜，好景不長，20世紀90年代初，日媒開始爆料柴胡的副作用。1991年，當時的日本厚生省（相當於中國的食藥監局）公佈小柴胡湯顆粒可導致間質性肺炎的通告，並提醒醫師藥師慎重使用。1994年至1999年，由於大劑量長期服用小柴胡湯顆粒，導致188例間質性肺炎，其中22人死亡。1997年，日本津村順天堂製藥株式會社宣告破產，成也蕭何敗也蕭何，2000年，社長津村昭因此被判3年有期徒刑。現今，日本民眾甚少使用小柴胡湯顆粒，一朝被蛇蛟，十年怕井繩。

柴胡的副作用，日本人已身先士卒，為廣大地球人民謀了福利。我們還要不要前赴後繼呢？大家可以自行思考。

（夏夜聽雨）

國家藥監局29號發文，柴胡注射液禁用於兒童，並且要求柴胡注射液說明書新增警示語：該藥有過敏性休克風險，需要有搶救條件的醫療機構和經過過敏性休克搶救培訓的醫師才能使用。

要我說，一個並非用於急救，救命，而且有更安全藥物可以替代的藥，卻要冒著被搶救的風險去用，這樣的中藥注射液不僅不能用於兒童，所有人都應該禁止使用。

中藥注射劑是在中國缺醫少藥，大搞中藥現代化的年代產生的。但是中藥注射劑卻違反了不管是中醫還是現代醫學的用藥原則。

翻遍中醫古籍，你也不會找到任何將中藥注射進血管的理論和實踐依據，中藥注射劑不符合中藥辨證施治的用藥原則。

中藥注射劑也不符合現代醫學的用藥原則。現代醫學用藥講究的是權衡利弊，用藥獲益大於風險的時候才使用。而用藥途徑首先選用口服方式。因為口服制劑經過有消化道吸收，一些雜質有毒物質，不會進入血液迴圈，用藥安全風險低。而藥物要從血管直接進入體內，對藥物要求是相當高的。必須是化學成分明確，理化性質明確，純度高的化合物。然而中藥注射劑往往成分複雜，含有多種成分，比如各類生物鹼，多肽，多糖，內脂等等，這些成分是極容易引起過敏性休克反應的。

臨床上因為使用中藥注射劑發生過敏性休克甚至死亡的案例不少，對於這樣一種沒有理論根據，沒有確切療效，卻有巨大安全風險的藥物應該拒絕使用。

為這個姍姍來遲的公告叫好，規範藥物的使用能讓兒童的用藥安全得到更多的保障。

很多中藥注射劑說明書裡的【不良反應】、【禁忌】都是尚不明確，而這次國家藥監局的一紙公告至少讓柴胡注射液的不良反應和禁忌有了更明確的表述。

正是由於上述背景，國家藥監局才修訂了柴胡注射液的說明書，明確規定兒童禁用。其實對於嬰幼兒使用的退燒藥，安全性和有效性得到全世界公認的只有對乙醯氨基酚和布洛芬，其他的退燒藥如阿司匹林、尼美舒利等就不要用，當然包括剛剛被禁用的柴胡注射液。

事實上，一種中藥注射劑裡面可能含有十幾種甚至幾十種藥物成分，這麼多成分直接進入人體血液迴圈，很容易發生輸液反應。不僅僅是柴胡注射液，中藥注射劑的使用一直都存在爭議。

兒童安全用藥無小事，更嚴格的規範減少更多的安全隱患，才能讓我們的孩子生活在更有保障的社會。

禁令！用了 70 年的兒童退燒藥突然被藥監局宣佈：兒童禁用

又一款兒童常用藥，被禁用了。

昨晚 12 點，國家藥品監督管理局（CFDA）發出公告，要求柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html

CFDA 在新發布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中明確指出，在【禁忌】專案中須註明「兒童禁用」。

而在此之前，柴胡注射液普遍用於「流行性感冒的發熱治療」，在兒童臨床用藥上，更多用來當作退燒針，給孩子們退燒。

訊息發出不到一個小時，該話題就已經登上微博熱搜榜。



這樣一個兒科常用藥，怎麼突然會被禁呢？

究其原因，還要從不良反應上說起。

此次的 CFDA 公告，除了註明了「兒童禁用」，還明確了柴胡注射液的不良反應。

而在此之前，在柴胡注射液的說明書上，關於「不良反應」和「禁忌」，僅僅只寫了四個字——「尚未明確」。

柴胡注射液已臨床應用 70 多年。

抗戰中期，在醫療資源稀缺的戰時，第一支「柴胡注射液」誕生在八路軍簡陋的製藥廠裡，當時它命名為「瀑澄利爾」，主治「流感、迴歸熱、產褥熱、肺結核發展期發熱」，並能對付「頑固瘧疾」。

1954 年 12 月，這個藥經過重新評定，正式命名「柴胡注射液」，並投入大批生產，輝煌一時。

然而，隨著臨床上廣泛的應用，柴胡注射液的不良反應病例也接踵而至。

其中，兒童不良反應病例並不在少數，多半表現為過敏反應、致過敏性休克、致暈厥等。

除了不嚴重的不良反應外，因輸液、肌注用藥致死的事故也曾有發生。

一名 6 歲的孩子，因上呼吸道感染髮熱肌注柴胡注射液 ，身體廣泛分佈彌溫性水腫紅斑且大片表皮壞死 ，出現大小不等大皰 ，診為大皰性表皮鬆解型藥疹 ，住院治療 1 星期後搶救無效死亡 。

1 名 11 歲的女童，用柴胡注射液 14 mL 靜滴後 ，面部手足部出現出血點 ，未作處理 ，2 小時後出現疼痛 、煩躁 、軟癱 、大小便失禁 。診為過敏性休克、急性腎衰 ，搶救無效死亡 。

正因為這樣的事故頻發，才有了國家藥品監督管理局此次的說明書修訂。

參考文獻

張效霞，首箇中藥注射劑柴胡注射液誕生記，中國中醫藥報

國家藥品監督管理局關於修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)

張麗娟，柴胡注射液肌注引起嚴重不良反應3例，醫學資訊，2010.1

柴胡注射液的不良反 應 林博 明， 362321

我們國家的兒童用藥缺乏專業性，由於兒童藥的研發和效益遠不如成人藥，所以兒童藥的研發受到現實阻礙，希望從民族角度關注中國兒童健康

國家藥品監督管理局終於將柴胡注射液宣佈為兒童禁用了。這一決定雖然姍姍來遲，卻仍舊大快人心。事實上，有識之士大聲疾呼包括柴胡注射液在內的各種中藥注射液的危害、尤其是對兒童的危害，已經有很多年了。關於柴胡注射液的副作用的記錄，在相關論文中不可勝數，比如《中國中醫藥資訊雜誌》2001年5月第8卷第5期，就記載了43例柴胡注射液不良反應（http://www.cnphars.org/docupload/2009-7/7221574351864.pdf），其中過敏性休克24例，佔55.8%，呼吸道反應5例，佔11.6%，心血管系統反應4例，佔9.3%，面板反應10例，佔23.3%。論文作者總結說：“柴胡注射液引發過敏性休克的機率相當高，務必引起醫患雙方的高度重視。”此外，論文作者還發現，“嬰幼兒對藥物的耐受性較差，本組有6例上呼吸道感染的嬰幼兒在肌注柴胡注射液後，發生了較嚴重的過敏反應。特別是其中有1例3個月的男嬰，在肌注柴胡注射液後即刻出現了痙攣性喉梗阻。”

柴胡注射液（以及其它重要注射液）的危害，由兩個方面構成。一是當代中醫的抱殘守缺、拒絕用科學的方法來研究和披露中藥藥材的毒副作用，往往只肯用“毒副作用尚不明確”來敷衍過去，導致存在過敏風險的患者無從預先規避，以及某些潛伏性的、短期難以觀察的毒性在體內積累。就柴胡來說，目前已經知道，其含有的柴胡皂苷會刺激迷走神經，若患者有迴圈系統疾病、耐受性降低，則易引發心律失常、心率過慢、心動過速等，嚴重時甚至危及生命。解決這方面問題，必須要讓中醫放下民族主義的包袱、徹底走上科學化的道路。

另一方面原因是將這些藥物作為注射液使用。注射液直接進入肌下，繞開了口服時消化系統的屏障，導致過敏反應等更加直接，也就放大了柴胡等中藥的危害。這種危害，對於兒童尤甚。

我記得小時候感冒最好的針就是柴胡，一針下去感冒立好，哪有現在娃娃吃各種各樣的藥，輸液也不見好，現在居然禁用，

今天醫療界最火的應該要數“國家藥監局發文要求柴胡注射液禁用於兒童”，這一爆炸性訊息了。

柴胡注射液，是世界上首箇中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年，緣何在這個時候提出禁用於兒童？原因很簡單，安全性問題。

柴胡注射液的作用，主要是用於治療發燒發熱，作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍。此前柴胡注射液的說明書不良反應、用藥禁忌、注意事項幾項下面均是尚不明確（其實不僅柴胡注射液，這是大部分中藥注射液或口服制劑的通病，大都缺乏藥理實驗或者臨床實驗的安全性觀察）。

此次國家藥監局公告裡還要求柴胡注射液新說明書應該寫明：本品不良反應包括過敏性休克。

根據藥監局釋出的公告，2018年中國將研究啟動中藥注射劑再評價。中藥注射劑的確存在不良反應多的缺點，有的也很嚴重，而說明書上大多寫尚不明確。

根據藥監局的公告來看，這已經引起國家的重視，中藥注射劑再評價非常有必要。此次兒童明確禁用柴胡注射液，也是依據不良反應監測及安全性評價結果提出的，這是一種進步，也是一種希望。

在我看來不僅注射劑乃至所有中藥都應該深入研究藥物的不良反應，真的不應該都寫上尚不明確。兒童不應該是僅僅禁用柴胡注射液，所有的中藥注射液儘量不要給兒童用，你可以拿說明書看看，是不是不良反應或毒性作用不明，或許不久後的哪天又公佈某某你曾使用的中藥注射液禁用於兒童了。

明星藥不是神藥，不可能百無禁忌，醫護和病人在使用前，還是需要慎思的。

PS：此次限定禁用於兒童的只有柴胡注射液，口服制劑並不受影響，湯劑也並不受此影響。

柴胡是《中國藥典》收入的草藥，入藥部位為:傘型科植物柴胡或狹葉柴胡的乾燥根。味辛苦，性微寒；主治感冒發熱寒熱往來，月經不調子宮脫垂。

而柴胡注射液是第一個中藥注射液，在臨床已經使用了有70年之久。從抗日戰爭到新中國成立，再到改革開放以及進入二十一世紀，可以說柴胡注射劑是一路見證祖國醫藥的發展，發展的道路是曲折，但是中國現有的製藥工藝已經有了質的發展。而隨著經濟的發展，人民生活質量的提高，對健康的追求也隨之上升。特別在醫藥保健領域，要求用藥安全，臨床合理用藥慢慢得到大家的重視。

此次食藥監局對柴胡注射劑說明書的修改就是一次規範藥物使用，合理藥用的結果。我們常常會見到許多藥品的說明書會出現尚不明確字樣。而隨著藥品規範管理之後，個人覺得慢慢的尚不明確字樣會從藥品說明書中去除。

早在先前就已有報告柴胡注射液臨床嚴重的不良反應的發生了。這次更是修改了柴胡注射劑說明書裡的許多內容，主要新增的內容有禁止兒童使用，以及不良反應有:過敏反應如過敏性休克，面板瘙癢皮疹；呼吸系統反應如呼吸困難，呼吸急促；消化系統反應如腹瀉腹痛，噁心嘔吐等。

禁止兒童使用，主要是因為在兒童用藥過程中發現了許多嚴重的不良反應。而兒童屬於特殊人群，柴胡注射劑禁止用於兒童，可以說又是一次合理安全用藥的結果。

讓那些所謂的“先知”、“高學歷者”、“留洋派”解釋一下為什麼除了中醫之外的書法、對聯、麻將、戲曲、龍袍、茶葉等這些只有中國有。世界上那麼多國家及個人崇拜中國的歷史及傳統文化、研究中國的歷史及傳統文化，而我們國家的這些人開始拋棄、痛恨甚至如方舟子這樣的人開始汙衊、否定自己的國家傳統文化及遺留下來的寶貴遺產？？？西醫還有個臨床試驗呢他不失敗？不死人嗎？為什麼同樣發生在中醫上面不能同等對待？你們的寬容呢？理解呢？