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  • 1 # 範閒不是我

    GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並透過認證取得認證證書。

    簡介

    GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並透過認證取得認證證書。

    GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

    特點

    中國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司(現國藥集團股份)釋出的《醫藥商品質量管理規範》,經過若干年試行後進行了系統修改,於1992年3月18日由國家醫藥管理局再次釋出,成為中國的第二部GSP。中國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局釋出的,自2000年7月1日起施行。隨後,國家藥品監督管理局又於2000年11 月16日印發《藥品經營質量管理規範實施細則》(GSP實施細則) 中國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯絡和傳承關係,但是又具有自己鮮明的特點:

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