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  • 1 # 魯南製藥

    這個問題嘛,還是要從所謂的“進口”和“中國產”兩個詞來說。

    很多人在刻板的印象中,中國產的東西還是“low”的代名詞,進口的一定是技術好,質量高,一定比中國產的好。

    其次,具體到藥品這個行業來講。

    我們更願意探討的是國外的原研藥與國內的仿製藥究竟存在什麼樣的差別,或者說,如問題中說的,藥效怎樣。

    首先,為什麼國外的是原研藥,而國內的是仿製藥?

    其實,這並不是絕對的。

    由於歷史等等方面的原因,西方發達國家擁有豐富的科研經驗和實力,他們有能力耗費巨資用幾十年的時間開發出一款全新的藥物,簡單來講,這就是原研藥。

    這種原研藥存在一定的專利保護期,這一方面是為了保證研發單位的利益,另一方面也是考慮到全人類的需要。

    因此,等專利保護期過了之後,就可以開放仿製了。目前,國內90%以上的藥品,都是仿製藥。

    那麼, 是不是,原研藥就一定比仿製藥要好?

    這個問題要從三個方面來回答。

    第一,仿製藥在研發過程中,會比較充分的吸取原研藥在臨床使用上的一些問題,並進行有針對性的改進,一般來講,原研藥在開放仿製的時候都是在上市幾十年之後,這時候,很多工藝都已經有了很大的提升,因此,在這個時候,是很容易在成分提取、工藝改進以及雜質剔除等等方面進行升級的。

    第二,就中國的情況來看。

    因為國外的仿製藥很多都是基於西方白種人體質進行臨床實驗和研發的,因此,藥品的劑量、效果也更適合西方人。眾所周知,亞洲人和白種人的體質差別還是很大的,因此,很多藥品西方人用的好,不代表在東方就能同樣有效。

    國內仿製藥也會有針對性的開發適合華人的劑量等等。比如,一些降壓藥和降脂藥,國外普遍是10毫克以及20毫克的劑量,而國內,重點開發的是5毫克,甚至是2.5毫克的劑量,因為,同等情況下,華人需要的藥量要少一些。

    第三,國內開展的一致性評價。

    目前,國內正在開展仿製藥的一致性評價。

    簡單來說,就是要求同一品種的仿製藥要與原研藥保持一樣的效果。這就意味著,無論二者存在工藝上等等區別,最終的效果是一樣的,那麼,同等情況下,仿製藥更有優勢了。

    最後,曾經,國內一位製藥界的知名學者說過,中國的藥品,瓶頸不在原料藥,而在於製劑水平。可以說,中國的原料藥已經行銷全球,而製劑水平一直上不去。還是上面的那個劑量的例子,我們目前可以做出5毫克劑量的藥品,那2.5毫克甚至以下的劑量,難度就大的多了。

  • 2 # 魯南製藥

    這個問題嘛,還是要從所謂的“進口”和“中國產”兩個詞來說。

    很多人在刻板的印象中,中國產的東西還是“low”的代名詞,進口的一定是技術好,質量高,一定比中國產的好。

    其次,具體到藥品這個行業來講。

    我們更願意探討的是國外的原研藥與國內的仿製藥究竟存在什麼樣的差別,或者說,如問題中說的,藥效怎樣。

    首先,為什麼國外的是原研藥,而國內的是仿製藥?

    其實,這並不是絕對的。

    由於歷史等等方面的原因,西方發達國家擁有豐富的科研經驗和實力,他們有能力耗費巨資用幾十年的時間開發出一款全新的藥物,簡單來講,這就是原研藥。

    這種原研藥存在一定的專利保護期,這一方面是為了保證研發單位的利益,另一方面也是考慮到全人類的需要。

    因此,等專利保護期過了之後,就可以開放仿製了。目前,國內90%以上的藥品,都是仿製藥。

    那麼, 是不是,原研藥就一定比仿製藥要好?

    這個問題要從三個方面來回答。

    第一,仿製藥在研發過程中,會比較充分的吸取原研藥在臨床使用上的一些問題,並進行有針對性的改進,一般來講,原研藥在開放仿製的時候都是在上市幾十年之後,這時候,很多工藝都已經有了很大的提升,因此,在這個時候,是很容易在成分提取、工藝改進以及雜質剔除等等方面進行升級的。

    第二,就中國的情況來看。

    因為國外的仿製藥很多都是基於西方白種人體質進行臨床實驗和研發的,因此,藥品的劑量、效果也更適合西方人。眾所周知,亞洲人和白種人的體質差別還是很大的,因此,很多藥品西方人用的好,不代表在東方就能同樣有效。

    國內仿製藥也會有針對性的開發適合華人的劑量等等。比如,一些降壓藥和降脂藥,國外普遍是10毫克以及20毫克的劑量,而國內,重點開發的是5毫克,甚至是2.5毫克的劑量,因為,同等情況下,華人需要的藥量要少一些。

    第三,國內開展的一致性評價。

    目前,國內正在開展仿製藥的一致性評價。

    簡單來說,就是要求同一品種的仿製藥要與原研藥保持一樣的效果。這就意味著,無論二者存在工藝上等等區別,最終的效果是一樣的,那麼,同等情況下,仿製藥更有優勢了。

    最後,曾經,國內一位製藥界的知名學者說過,中國的藥品,瓶頸不在原料藥,而在於製劑水平。可以說,中國的原料藥已經行銷全球,而製劑水平一直上不去。還是上面的那個劑量的例子,我們目前可以做出5毫克劑量的藥品,那2.5毫克甚至以下的劑量,難度就大的多了。

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