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  • 1 # 問之之問

    阿司匹林的化學結構是乙醯水楊酸,乙醯水楊酸具有解熱鎮痛抗炎作用,而水楊酸是沒有的,也就是所謂的“雜質”,所以要檢查水楊酸的含量。

    阿司匹林的製備是以水楊酸為原料,在硫酸催化下酸酐乙醯化得乙醯水楊酸,反應中可能有未反應完全的水楊酸,以及儲存過程中水解會產生水楊酸,所以必須檢查水楊酸含量。

    遊離的水楊酸(即水楊酸雜質)對人體有毒性,而且分子中的酚羥基在空氣中易被氧化成一系列有色(如黃色、紅棕色甚至深棕色)的醌類化合物使阿司匹林成品變色,因而要控制水楊酸的含量。

    《中國藥典》(2015版)規定,阿司匹林供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%。

    阿司匹林片中游離水楊酸不得過阿司匹林標示量的0.3%阿司匹林腸溶片中游離水楊酸不得過阿司匹林標示量的1.5%阿司匹林腸溶膠囊中游離水楊酸不得過阿司匹林標示量的1.0%阿司匹林泡騰片中游離水楊酸不得過阿司匹林標示量的3.0%阿司匹林栓中遊離水楊酸不得過阿司匹林標示量的3.0%

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