在標準正文中,有部分條款描述的要求體現了“基於風險的思維”這一理念:
1)4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應:
f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇;
2)5.1.1 總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,透過:
d)促進使用過程方法和基於風險的思維;
3)5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應透過確保以下方面,證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:
b)確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;
4)6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時,組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,並確定需要應對的風險和機遇,以:
a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;
b)增強有利影響;
c)避免或減少不利影響;
d)實現改進。
6.1.2組織應策劃:
a) 應對這些風險和機遇的措施;
b) 如何:
1) 在質量管理體系過程中整合並實施這些措施;
2) 評價這些措施的有效性。
應對風險和機遇的措施應與其對於產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1:應對風險可選擇規避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性或後果,分擔風險,或透過資訊充分的決策保留風險。
注2:機遇可能導致採用新實踐,推出新產品,開闢新市場,贏得新顧客,建立合作伙伴關係,利用新技術以及其他可取和可行的事物,以應對組織或其顧客需求。
5)6.3變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時,變更應按所策劃的方式實施。組織應考慮:
a)變更目的及其潛在後果;
6)8.1 執行的策劃和控制 組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的後果,必要時,採取措施減輕不利影響。
7)8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括:
e)關係重大時,制定有關應急措施的特定要求。
8)8.3.6 設計和開發更改 組織應對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制,以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列形成檔案的資訊:
d)為防止不利影響而採取的措施。
9)8.4.2 控制型別和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織持續地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
10)9.1.3 分析與評價 應利用分析結果評價:
e)針對風險和機遇所採取的措施的有效性;
11)9.3.2 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容:
e)應對風險和機遇所採取措施的有效性;
12)10.2.1 若出現不合格,包括來自於投訴的不合格,組織應:
e)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇;
在標準正文中,有部分條款描述的要求體現了“基於風險的思維”這一理念:
1)4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應:
f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇;
2)5.1.1 總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,透過:
d)促進使用過程方法和基於風險的思維;
3)5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應透過確保以下方面,證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:
b)確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;
4)6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時,組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,並確定需要應對的風險和機遇,以:
a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;
b)增強有利影響;
c)避免或減少不利影響;
d)實現改進。
6.1.2組織應策劃:
a) 應對這些風險和機遇的措施;
b) 如何:
1) 在質量管理體系過程中整合並實施這些措施;
2) 評價這些措施的有效性。
應對風險和機遇的措施應與其對於產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1:應對風險可選擇規避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性或後果,分擔風險,或透過資訊充分的決策保留風險。
注2:機遇可能導致採用新實踐,推出新產品,開闢新市場,贏得新顧客,建立合作伙伴關係,利用新技術以及其他可取和可行的事物,以應對組織或其顧客需求。
5)6.3變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時,變更應按所策劃的方式實施。組織應考慮:
a)變更目的及其潛在後果;
6)8.1 執行的策劃和控制 組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的後果,必要時,採取措施減輕不利影響。
7)8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括:
e)關係重大時,制定有關應急措施的特定要求。
8)8.3.6 設計和開發更改 組織應對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制,以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列形成檔案的資訊:
d)為防止不利影響而採取的措施。
9)8.4.2 控制型別和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織持續地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
10)9.1.3 分析與評價 應利用分析結果評價:
e)針對風險和機遇所採取的措施的有效性;
11)9.3.2 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容:
e)應對風險和機遇所採取措施的有效性;
12)10.2.1 若出現不合格,包括來自於投訴的不合格,組織應:
e)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇;