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  • 1 # 使用者4002972933805

    簡單的說就是生產日期只能提前不能推遲。 藥品的生產製備過程中涉及很多步驟,如果從第一部開始算,可能會早於最後一步包裝好幾天甚至半個月。 如果都按最後包裝日期算的話,有的藥品生產出來外包裝可能會延遲很多天,但這時候藥品主要工序已經制備完成。藥品已經進入有效期記時階段。 藥品批號表示藥品生產日期的一種編號,也是表示這批藥品是同一次投料,同一生產工藝所生產的產品。一般採用六位數字,前兩位數字表示年份,中間兩位數字表示月份,末兩位數字表示日。如1992年1月8日生產的,即為920108。 分號,表示同一天投料次數號。如1991年11月29日第一批投料生產的藥品,即應為911129-1,同一天第六批投料生產的藥品,即為911129-6。 法規:法規:無菌藥品批的劃分原則: (1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。 (2)粉針劑以同一批原料藥在同一批連續生產週期內生產的均質產品為一批。(3)凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍幹裝置在同一生產週期內生產的均質產品為一批。 非無菌藥品批的劃分原則:(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。 (2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。 原料藥批的劃分原則: (1)連續生產的原料藥,在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。(2)間歇生產的原料藥,可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標準,且有可追蹤的記錄。

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