有的。
包裝材料方面有:
第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放,並採取措施避免混淆和差錯,確保用於藥品生產的包裝材料正確無誤。
第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、稽核、批准的操作規程,確保印刷包裝材料印製的內容與藥品監督管理部門核准的一致,並建立專門的文件,儲存經簽名批准的印刷包裝材料原版實樣。
第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時,應當採取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷燬。
第一百二十四條 印刷包裝材料應當設定專門區域妥善存放,未經批准人員不得進入。切割式標籤或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運,以防混淆。
第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管,並按照操作規程和需求量發放。
第一百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標誌,標明所用產品的名稱和批號。
第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷燬並記錄。
包裝操作方面有:
第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低汙染和交叉汙染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查,確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他裝置已處於清潔或待用狀態,無上批遺留的產品、檔案或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條 包裝操作前,還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態,且與工藝規程相符。
第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批次的生產狀態。
第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時,應當採取隔離或其他有效防止汙染、交叉汙染或混淆的措施。
第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等汙染物。
第二百零八條 產品分裝、封口後應當及時貼籤。未能及時貼籤時,應當按照相關的操作規程操作,避免發生混淆或貼錯標籤等差錯。
第二百零九條 單獨列印或包裝過程中線上列印的資訊(如產品批號或有效期)均應當進行檢查,確保其正確無誤,並予以記錄。如手工列印,應當增加檢查頻次。
第二百一十條 使用切割式標籤或在包裝線以外單獨列印標籤,應當採取專門措施,防止混淆。
第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標籤計數器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準確執行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,不易褪色和擦除。
第二百一十三條 包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容: (一)包裝外觀; (二)包裝是否完整; (三)產品和包裝材料是否正確; (四)列印資訊是否正確; (五)線上監控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產線取走後不應當再返還,以防止產品混淆或汙染。
第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的,必須經專門檢查、調查並由指定人員批准。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條 在物料平衡檢查中,發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,應當進行調查,未得出結論前,成品不得放行。
第二百一十六條 包裝結束時,已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷燬,並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫,應當按照操作規程執行。
總之,GMP在藥品包裝材料的材質,採購與驗收、使用管理等方面都做了嚴格要求。
有的。
包裝材料方面有:
第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放,並採取措施避免混淆和差錯,確保用於藥品生產的包裝材料正確無誤。
第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、稽核、批准的操作規程,確保印刷包裝材料印製的內容與藥品監督管理部門核准的一致,並建立專門的文件,儲存經簽名批准的印刷包裝材料原版實樣。
第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時,應當採取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷燬。
第一百二十四條 印刷包裝材料應當設定專門區域妥善存放,未經批准人員不得進入。切割式標籤或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運,以防混淆。
第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管,並按照操作規程和需求量發放。
第一百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標誌,標明所用產品的名稱和批號。
第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷燬並記錄。
包裝操作方面有:
第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低汙染和交叉汙染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查,確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他裝置已處於清潔或待用狀態,無上批遺留的產品、檔案或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條 包裝操作前,還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態,且與工藝規程相符。
第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批次的生產狀態。
第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時,應當採取隔離或其他有效防止汙染、交叉汙染或混淆的措施。
第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等汙染物。
第二百零八條 產品分裝、封口後應當及時貼籤。未能及時貼籤時,應當按照相關的操作規程操作,避免發生混淆或貼錯標籤等差錯。
第二百零九條 單獨列印或包裝過程中線上列印的資訊(如產品批號或有效期)均應當進行檢查,確保其正確無誤,並予以記錄。如手工列印,應當增加檢查頻次。
第二百一十條 使用切割式標籤或在包裝線以外單獨列印標籤,應當採取專門措施,防止混淆。
第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標籤計數器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準確執行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,不易褪色和擦除。
第二百一十三條 包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容: (一)包裝外觀; (二)包裝是否完整; (三)產品和包裝材料是否正確; (四)列印資訊是否正確; (五)線上監控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產線取走後不應當再返還,以防止產品混淆或汙染。
第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的,必須經專門檢查、調查並由指定人員批准。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條 在物料平衡檢查中,發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,應當進行調查,未得出結論前,成品不得放行。
第二百一十六條 包裝結束時,已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷燬,並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫,應當按照操作規程執行。
總之,GMP在藥品包裝材料的材質,採購與驗收、使用管理等方面都做了嚴格要求。