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  • 1 # 使用者4427897090295

    在可降解金屬中,鎂的優勢在於它是人體的宏量元素,每天在人體中溶解的量遠遠低於安全標準。而鋅是微量元素,區域性濃度過高就容易引起中毒。鐵的問題是降解產物是鐵鏽,三氧化二鐵在人體中特別穩定,只有等巨噬細胞吞噬後慢慢消化,先健的鐵支架三年後降解完鐵鏽都還在巨噬細胞裡。

    總體來說,鎂是比較理想的,除了腐蝕速度有點快,需要減慢腐蝕速度,而鋅,鐵的問題是太慢了,需要加快。

    所以鎂合金的思路主要是,1,合金化主要是提高基體電位,同時要控制中間相含量從而降低電偶腐蝕,並且促進穩定的腐蝕產物形成。2,晶粒細化和織構隨機化,這個對降低腐蝕產物應力有好處,3,減少位錯密度。

    減少中間相尺寸使之均勻分佈,可以提高腐蝕的均勻性,所以這個也非常關鍵。

    目前的鎂合金植入物,主要是骨釘,骨板,克氏針,吻合釘,止血夾,各種腔道支架,血管支架等等。

    骨科器械尺寸大,植入的時間不需要很長,通常幾個月,耐蝕性基本都沒問題,鎂有促成骨的作用,而且降解過程產生鹼性環境和氫,對抑菌和抗炎症也有好處,風險是合金中其他元素濃度高可能會有毒性,另外產氣量過大會產生鼓脹。目前宜安和金屬所的高純鎂骨釘已經拿到批文,其他的鎂合金骨釘面臨的安全性問題會多一些,但是也有在做的,其中鎂鋅鈣的做的人最多。

    吻合釘,編織支架都是從絲材成型,這類器械尺寸小,植入的時間更短,所以生物安全性基本都有保證,問題主要是力學效能,特別是延伸率至少要有15%。目前很多單位都在做,但是隻有少數能達到要求。

    血管支架來源於鎂合金管鐳射雕刻,它的要求最高,首先是植入時間長,6個月到兩年,耐蝕性要求很高,而且不允許有不均勻腐蝕,二是強度塑形都要有很高要求,工作中要有足夠支撐力以免再狹窄,在植入過程中支架要先壓縮再張開,必須有良好的塑形,通常要求強度至少有300,延伸率至少20%。

    關於鎂合金管,國外只有德國的一家,他們給百得力供應原材料we43鎂管,但是他們加工的其他鎂合金管塑形也達不到要求,需要後期處理,但是後期處理很難保證力學效能達到要求。國內有幾家高校院所在做,總體上除了尺寸精度和表面質量有瑕疵,效能並不低於德中國產品。

    鎂合金器械不單單是加工的問題,更主要是體內實驗和後期臨床的工作,這方面cfda是非常審慎的,要求也非常高。

    總體來說,中國雖然還沒有正式銷售的鎂合金植入器械,但是在醫用鎂合金研究方面是走在世界前列的,說研究實力第一也不為過。

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