《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

產品的分類與命名

　　第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

　　（一）第一類產品

　　1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；

　　2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　（二）第二類產品

　　除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

　　1.用於蛋白質檢測的試劑；

　　2.用於糖類檢測的試劑；

　　3.用於激素檢測的試劑；

　　4.用於酶類檢測的試劑；

　　5.用於酯類檢測的試劑；

　　6.用於維生素檢測的試劑；

　　7.用於無機離子檢測的試劑；

　　8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9.用於自身抗體檢測的試劑；

　　10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；

　　11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

　　（三）第三類產品

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

　　7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

　　8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。