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  • 1 # 使用者9416381105893

      消毒產品生產企業衛生許可需要提供以下資料(不同省市可能會有差別):

      (1)消毒產品生產企業衛生許可申報資料目錄;

      (2)消毒產品生產企業衛生許可申請表;

      申請表影印件(影印件)無效。申請表的內容均需列印(申請單位簽章和法定代表人簽字處除外)。

      申請單位(企業名稱):應為在工商行政管理部門依法登記的實際生產地的企業名稱,與企業公章的名稱一致。

      a.註冊地址:為申請單位在工商行政管理部門登記註冊的地址。

      b.生產地址:應是消毒產品實際生產地地址,要註明其所在的市、縣、鎮、路(街)及門牌號碼。

      c.申報生產消毒產品種類:應根據企業的實際生產條件填寫具體的申報類別,消毒劑分為液體消毒劑、片劑消毒劑、粉劑消毒劑、氣體消毒劑;消毒器械分為空氣消毒器械、醫療器械、用品消毒滅菌器械、物體表面消毒器械;生物指示物;化學指示物;滅菌指示物;衛生用品分為婦女經期用品、尿布等排洩物衛生用品、面板粘膜衛生用品、隱形眼鏡護理用品、紙巾、紙質餐飲具。

      (3)企業簡介:描述清楚企業的企業性質、職工人數、註冊資金、產品種類及質量管理體系特點等。

      (4) 生產產品目錄清單:產品名稱應符合衛生部《健康相關產品命名規定》。一般應包括商品名、通用名、屬性名。如光明牌二氧化氯消毒液。消毒器械還應包括型號,如Sunny牌SZZ-1型臭氧空氣消毒器。

      (5)生產工藝及流程圖:如生產多種類別產品則按類表示:

      包括文字敘述和流程圖:

      a.文字敘述要求;

      (a)生產工藝應包括從原料配製至成品產出的全過程;

      (b)產品的生產工藝流程,依先後順序分別敘述每道工藝的操作過程,有時間、溫度等生產條件要求的工序應註明;

      (c) 有化學反應的應註明化學反應方程式。

      (d)生產工藝中應有必要的原料、半成品和成品檢驗步驟。

      b.流程圖要求:

      (a)生產工藝的每道工藝用方框圖表示,上、下工序用直線箭頭聯接,時間、溫度等生產條件標註在直線箭頭的上方。

      (b)生產工藝流程圖表示的內容應與生產工藝文字敘述的內容相一致,包括從原料配製至成品產出的全過程。

      (6)廠區平面圖、車間佈局平面圖:

      a. 廠區平面圖:應在企業整個廠區的平面上分別繪出生產車間、辦公用房、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫、衛生間及輔助用房的具體位置,位置和麵積比例應與現場實際情況相一致。

      b. 車間佈局平面圖:繪出車間內各功能間如配料間、製作間、分裝間、包裝間、消毒間、更衣室、衛生間等場所的佈局圖,並標出面積、人流、物流通道,同時標註衛生設施、消毒設施、通風設施的位置。平面圖應與現場實際情況一致。

      (7)生產裝置清單:

      以表格的形式將生產產品所用的主要裝置列出,包括裝置名稱(包括牌號)、數量、生產廠家。

      (8)檢測報告:抗(抑)菌劑、衛生溼巾應提供抗(抑)菌效能測試、生產環境衛生學檢測報告。其它衛生用品應提供衛生用品微生物檢測報告、生產環境衛生學檢測報告。

      (9)自檢體系:

      a.可開展的檢驗專案;

      b.檢驗裝置清單:以表格的形式表示出檢驗裝置名稱、型號、數量、生產單位;

      c.檢驗人員聘書(公司以正式檔案聘任);

      d.檢驗人員名單:姓名、性別、學歷、從事本專業年限。

      (10)衛生管理員聘書、衛生管理人員名單:衛生管理員聘書應以公司的正式檔案下發。衛生管理員應具有高度的責任心,有一定的衛生知識和管理經驗,熟悉《消毒產品生產企業衛生規範》。

      (11)衛生質量控制體系相關材料:

      包括衛生管理人員職責、廠區環境保潔制度、生產車間衛生管理制度、生產人員個人衛生制度、原材料、成品管理制度、衛生質量檢驗制度、安全生產製度等。各項制度應符合自身實際情況,具有可操作性。

      (12)產品標籤、說明書:

      抗(抑)菌洗液產品說明書應當標註:產品的名稱、全成分名稱、劑型、規格、抗(抑)菌成分及其含量、抑制和殺滅微生物類別、使用範圍、使用方法、注意事項、執行標準、消毒作用和生產企業的衛生許可證號,企業名稱、地址、電話以及生產日期、保質期等。

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