根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三章的規定：第二十六條 醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內註冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。 第二十七條 委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系檔案和經註冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。 第二十八條 受託方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並儲存所有受託生產檔案和記錄。 第二十九條 委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。 第三十條 委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。 備案時應當提交以下資料： （一）委託生產醫療器械的註冊證或者備案憑證影印件； （二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構程式碼證影印件； （三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件； （四）委託生產合同影印件； （五）經辦人授權證明。 委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 第三十一條 受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品資訊。 受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。 第三十二條 受託方辦理增加受託生產產品資訊或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： （一）委託方和受託方營業執照、組織機構程式碼證影印件； （二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件； （三）委託方醫療器械委託生產備案憑證影印件； （四）委託生產合同影印件； （五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標籤樣稿； （六）委託方對受託方質量管理體系的認可宣告； （七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證宣告。 受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 第三十三條 受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明“受託生產”字樣和受託生產期限。 第三十四條 委託生產醫療器械的說明書、標籤除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。 第三十五條 委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。 第三十六條 委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。 第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三章的規定：第二十六條 醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內註冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。 第二十七條 委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系檔案和經註冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。 第二十八條 受託方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並儲存所有受託生產檔案和記錄。 第二十九條 委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。 第三十條 委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。 備案時應當提交以下資料： （一）委託生產醫療器械的註冊證或者備案憑證影印件； （二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構程式碼證影印件； （三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件； （四）委託生產合同影印件； （五）經辦人授權證明。 委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 第三十一條 受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品資訊。 受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。 第三十二條 受託方辦理增加受託生產產品資訊或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： （一）委託方和受託方營業執照、組織機構程式碼證影印件； （二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件； （三）委託方醫療器械委託生產備案憑證影印件； （四）委託生產合同影印件； （五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標籤樣稿； （六）委託方對受託方質量管理體系的認可宣告； （七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證宣告。 受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 第三十三條 受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明“受託生產”字樣和受託生產期限。 第三十四條 委託生產醫療器械的說明書、標籤除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。 第三十五條 委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。 第三十六條 委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。 第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。